Oznaczenie CE – co to oznacza?

OZNACZENIE CE, CZYLI CO TO JEST, CZY JEST KONIECZNE ORAZ JAKIE SĄ KONSEKWENCJE WPROWADZENIA PRODUKTU NA RYNEK BEZ NIEGO?

CO TO JEST ZNAK CE?

    Znakiem CE można opatrzyć zatem jedynie takie produkty, co do produkcji których istnieją konkretne wymagania, określone w powyższych rozporządzeniach. Co więcej, oznaczenie tym znakiem produktu, dla którego nie jest to wymagane, jest karalne.

    Co ważne – CE nie stanowi potwierdzenia handlowej jakości produktu, a także nie daje gwarancji, że oznaczony produkt pochodzi z terytorium EU. Potwierdza natomiast spełnienie wskazanych norm, takich jak np. zużycie energii, zachowanie dopuszczalnego poziomu emisji zakłóceń elektromagnetycznych, a także użycia do produkcji odpowiednich materiałów. W pewnym sensie można go uznać zatem za tzw. gwarancję bezpieczeństwa.

    Oznaczenie CE jest wymagane dla wszystkich produktów wprowadzonych do obrotu handlowego na rynek Europejskiego Obszaru Gospodarczego, co do których istnieją szczególne zasady określone w rozporządzeniach. W niniejszym artykule skupimy się jednak przede wszystkim na maseczkach ochronnych (nazywanych półmaskami, maskami medycznymi czy chirurgicznymi).

KONSEKWENCJE NARUSZENIA PRZEPISÓW DOTYCZĄCYCH ZGODNOŚCI I BRAKU OZNAKOWANIA CE

Zgodnie z ustawą o systemie zgodności, wprowadzenie do obrotu na terenie EOG produktów bez oznaczenia CE (gdy produkt ten jest objęty obowiązkową certyfikacją), podlega karze grzywny do 100.000 zł.

Ponadto przedsiębiorca będzie obowiązany do wycofania danego produktu z rynku oraz odkupienia tych już sprzedanych. Warto mieć na uwadze, że możliwe jest także wystąpienie przez kupujących z roszczeniami odszkodowawczymi tytułem niespełniania przez dany produkt swoich celów ze względu na niespełnianie wymaganych norm (co w kontekście wielkości wirusa Covid-19 i zagrożenia zdrowia/życia jest nader poważne).

Przedsiębiorca wprowadzający na rynek produkt bez oznaczenia CE naraża się dodatkowo na postępowanie przed Urzędem Ochrony Konkurencji i Konsumentów w sprawie naruszenia zbiorowych interesów konsumentów, co jest zagrożone sankcją w postaci kary pieniężnej w wysokości do 10% jego przychodu.

Ostatnią z konsekwencji, ale równie istotną są wynikające z powyższego straty wizerunkowych dla całego przedsiębiorstwa.

Należy przy tym zwrócić uwagę, że w obliczu wielu nadużyć przy sprzedaży środków ochrony indywidualnej, np. maseczek na potrzeby epidemii, organy takie jak Policja czy Prezes UOKiK bacznie obserwują poczynania sprzedawców.

MASECZKI OCHRONNE W DOBIE EPIDEMII KORONAWIRUSA COVID-19 A OZNAKOWANIE CE

MASKI OCHRONNE A MASKI CHIRURGICZNE (MEDYCZNE)

Maski można podzielić dychotomicznie na chirurgiczne i inne służące do ochrony układu oddechowego.

MASKI CHIRURGICZNE (MEDYCZNE)

    Pierwotnym, a zarazem zamierzonym celem zastosowana takich masek, jest zapobieganie przenoszenia czynników zakaźnych z personelu medycznego na pacjentów. Wyżej wspomniany cel odpowiada za ich skonstruowanie, a także badanie pod względem  skuteczności.

    Maski chirurgiczne po spełnieniu wymogów określonych w dyrektywie 93/42/EWG oraz Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. i uzyskaniu znaku CE muszą także zostać zarejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jako wyrób medyczny (obowiązuje zasada zgłoszenia przy nowym wyrobie producentów i powiadomienia o wprowadzaniu na rynek przy imporcie i dystrybucji).

    Zarejestrowane jako produkt medyczny maski można sprzedawać także w aptekach jako wyrób medyczny. Jednakże warto pamiętać, że minusem takiego rozwiązania jest wydłużenie procedury wprowadzenia na rynek przez pierwotnego producenta ze względu na obowiązek dokonania zgłoszeń w Urzędzie.

MASKI TWARZOWE PRZECIWPYŁOWE, JEDNORAZOWEGO I WIELOKROTNEGO UŻYTKU

    Szczegółowe regulacje dotyczące wymogów jakie muszą być spełnione przez maski twarzowe przeciwpyłowe zostały przewidziane w Rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenie dyrektywy Rady 89/686/EWG, a dokładniej w załączniku nr II.

    Poza ogólnymi warunkami, które muszą spełnić jak m. in. nieszkodliwość, brak negatywnego wpływu na zdrowie, oraz lekkość i wytrzymałość, sprecyzowane zostały także szczególne wymogi. Do tych drugich możemy zaliczyć cechy specyficzne produktu jak szczelność, czy też odpowiednie filtrowanie.

    Warto podkreślić, że ocena zgodności dla półmasek filtrujących oraz półmasek z filtrami wymiennymi musi być dokonana przez jednostkę notyfikującą, czyli podmiot trzeci, który zbada maskę pod kątem spełniania wymogów ww. rozporządzenia, tak, aby po pozytywnej opinii producent mógł wystawić deklarację zgodności i nanieść oznakowanie CE.

ZMIANY PODJĘTE W OBLICZU EPIDEMII KORONAWIRUSA COVID – 19

Na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia pojawiły się szczegółowe informacje dotyczące wymogów, jakie muszą spełniać maseczki chirurgiczne oraz półmaski. Ponadto  został wydany komunikat o uproszczeniu procedur związanych z badaniami przez Centralny Instytut Ochrony Pracy – Państwowy Instytut Badawczy (jedna z jednostek notyfikujących). W ten sposób procedura badania półmasek filtrujących została skrócona do 14 dni, półmasek z filtrami wymiennymi do 10 dni, a samych filtrów do 7 dni. Inaczej przedstawia się sytuacja masek medycznych (chirurgicznych),  których procedura badania ze względu na konieczność przeprowadzenia badań kompatybilności biologicznej może trwać około 8 tygodni.

    Dodatkowo kilka dni przed publikacją niniejszego artykułu Komisja Europejska zaleciła państwom członkowskim złagodzenie wymogów certyfikacji. W związku z powyższym Rada Ministrów wydała uchwałę, w której ustaliła, że możliwa jest sprzedaż na rzecz Skarbu Państwa (Ministerstwa Zdrowia) masek na potrzeby epidemii przed zakończeniem procedury znakowania CE i pod warunkiem spełnienia wytycznych konsultanta krajowego (co do zastosowanych materiałów), a także produktów nie dopuszczonych co prawda formalnie do obrotu na terenie Unii Europejskiej, ale dopuszczonych do obrotu w innych państwach (np. Chinach).

Sprzedaż pozostałymi kanałami odbywa się według dotychczasowych zasad.

MASZ PYTANIA LUB POTRZEBUJESZ POMOCY?

DAJ NAM ZNAĆ W SEKCJI KOMENTARZ PONIŻEJ LUB POPRZEZ FORMULARZ KONTAKTOWY

Pytania i odpowiedzi

Zaufali nam: