Oznaczenie CE to potoczna nazwa procesu, którego celem jest dokonanie oceny zgodności wyrobu z regulacjami prawnymi Nowego Podejścia Unii Europejskiej. Czasem występuje też pod nazwą certyfikacji CE. Oznaczenie to musi znaleźć się na produkcie po to, aby towar został w ogóle dopuszczony do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym. Przyznanie go poprzedzają dokładne badania i przygotowanie dokumentacji technicznej oraz deklaracji zgodności.

Uwaga: Formalnie, oznaczenie CE nazywa się deklaracją zgodności UE lub deklaracją zgodności WE – zależnie od dyrektywy, pod którą przyporządkowano dany produkt.

Oznaczenie CE

Zapewniamy profesjonalne doradztwo i kompleksową pomoc w przeprowadzeniu całego procesu uzyskania oznaczenia CE. Nasze usługi obejmują:

  1. Ocenę potencjalnych zagrożeń, które stwarza wyrób lub sposób jego produkcji (wymaganą przepisami UE).

  2. Określenie przynależności do dyrektyw UE wymaganych na oznaczenie CE w celu spełnienia wymagań zasadniczych.

  3. Przygotowanie listy wymagań prawnych i normatywnych, które są niezbędne do nadania oznaczenia CE zgodnie z instrukcjami zawartymi w dyrektywie dotyczącej danego wyrobu oraz naszą własną praktyką na tym polu.

  4. Sporządzenie schematu dokumentacji technicznej, wzoru instrukcji obsługikarty gwarancyjnej oraz informacji na opakowaniu.

  5. Kontrolowanie procesów badawczych.

  6. Opracowanie wzoru deklaracji CE zgodności oraz wzoru tabliczki znamionowej.

  7.  Pełne wsparcie jako pełnomocnik w procesie uzyskania stosownych badań, certyfikatów i zezwoleń w tym przy procedurze oceny zgodności.

Jakie produkty obejmie certyfikacja oznaczeniem CE?

  • sprzęt elektryczny i elektroniczny,
  • środki ochrony indywidualnej PPE,
  • maszyny,
  • sprzęt radiowy,
  • zabawki,
  • fajerwerki i materiały wybuchowe do użytku cywilnego,
  • wyroby ciśnieniowe,
  • proste zbiorniki ciśnieniowe,
  • łodzie i jachty,
  • urządzenia liniowe,
  • urządzenia pomiarowe,
  • nieautomatyczne urządzenia ważące,
  • urządzenia spalające paliwa gazowe,
  • windy,
  • wyroby do diagnozy in vitro,
  • wyroby medyczne,
  • wyroby medyczne aktywnego osadzenia,
  • wyroby budowlane,
  • wodne kotły grzewcze,
  • urządzenia pracujące w atmosferach potencjalnie wybuchowych ATX.

Czemu służy certyfikat i znak CE?

Stosowanie oznaczenia CE zostało wprowadzone by umożliwić swobodny przepływ towarów w krajach członkowskich UE. Jeżeli wytwór posiada znak CE, państwa na terenie Unii nie mogą zakazać wprowadzenia go na swój rynek. Kiedy jednak mimo obowiązku z chociaż jednej dyrektywy Nowego Podejścia nie umieszczono oznakowania CE, produkt zostaje objęty zakazem sprzedaży i użytkowania na obszarze UE – dlatego tak ważne jest wystawienie deklaracji zgodności zabawki.

Powyższe ma służyć ochronie praw konsumentów i pracowników, a także eliminacją przejawów nieuczciwej konkurencji.

Kto może nanieść oznakowanie CE na wyrób lub jego opakowanie?

Decyzję o tym podejmuje jego producent. Jest to równoznaczne z deklaracją, że produkt, który wprowadza do obrotu w strefie wolnego handlu spełnia zasadnicze wymagania dotyczących go dyrektyw. W tym celu trzeba uzyskać pozytywną ocenę zgodności z obowiązującymi przepisami oraz wystawić deklarację zgodności ue, która formalnie kończy proces oceny zgodności produktu.

Jak tego dokonać?

Można to zrobić samodzielnie – wtedy cały proces przeprowadza sam producent lub przez jego upoważnionego przedstawiciela.

Druga opcja to oddanie wyrobu do oceny niezależnej stronie trzeciej – notyfikowanemu laboratorium albo notyfikowanej jednostce certyfikującej/kontrolującej celem zbadania z wymaganiami zasadniczymi i dokonania oceny zgodności. W niektórych przypadkach jest to odgórnie wymagane. Trzeba jednak pamiętać, że niezależny organ nie nadaje oznakowania CE a tylko ocenia zgodność z wymogami dyrektywy i wydaje potwierdzający to dokument. Działania oceniające zamyka wystawienie deklaracji zgodności oraz oznaczenie CE na produkcie.

Jakie wyroby wymagają testowania przez jednostkę notyfikowaną?

Ocena przez niezależną stronę trzecią nie jest zawsze wymagana do uzyskania znaku CE – zazwyczaj taką weryfikację można przeprowadzić na własną rękę. Jednak w przypadku niektórych kategorii produktów, by otrzymać znak CE, przepisy nakładają obowiązek testowania przez jednostkę notyfikowaną (na przykład w przypadku środków ochrony indywidualnej) w celu zbadania czy spełniają wymagania zawarte w dyrektywach a które często są o wiele bardziej wyśrubowane niż w przypadku innych produktów. Odpowiedni organ można znaleźć w bazie Nando. Jest to organizacja wyznaczona przez władze krajowe do wykonywania zadań wynikających z dyrektyw. Co ważne nic nie zatrzymuje producenta przed samodzielnym wyborem jednostki notyfikowanej i to zlokalizowanej na całym terenie Unii Europejskiej nie tylko w kraju pochodzenia- musi ona jedynie posiadać właściwą akredytację.

  • Jeżeli wyrób nie musi być poddany niezależnej ocenie strony trzeciej, konieczność sprawdzenia jego zgodności z wymogami technicznymi zawartymi w dyrektywach leży po stronie producenta. Wówczas przygotowuje on szczegółową dokumentację uwzględniającą m.in. potencjalne zagrożenia dla użytkowników zwaną często analizą ryzyka dla danego produktu i w ramach której producent wskazuje jakie podejmuje działania w celu zapobieżenia wystąpieniu tych ryzyk.
  • W sytuacji, w której wyrób zostanie oceniony przez jednostkę notyfikowaną, obok oznakowania CE musi się znaleźć również numer identyfikacyjny tej jednostki. Oba elementy powinny być naniesione na dany wyrób w sposób wskazujący, że są ze sobą powiązane tak by spełniać wymagania prawne stawiane przez organy nadzoru rynku.

Oznaczenie CE nie obowiązuje wtedy, gdy:

  • Wytwór nie należy do żadnej z kategorii zawartych w dyrektywach Nowego Podejścia.
  • Planuje się sprzedaż poza Europejskim Obszarem Gospodarczym.
  • Jest się objętym jedną z 3 kategorii wyrobów: transeuropejskim systemem szybkiej kolei; transeuropejskim systemem konwencjonalnej kolei; opakowaniami i odpadami opakowań.

Jak nadać certyfikat CE – krok po kroku

Certyfikacja CE jak i sama procedura oceny zgodności, to proces podzielony na kilka etapów i polega na przeanalizowaniu produktu pod kątem wymogów unijnych – obowiązkiem producenta jest sprawdzenie, czy jego wyrób jest zgodny z określonymi dyrektywami i udokumentowanie całego procesu w zgodzie z odpowiednimi dyrektywami, które najczęściej wprost wskazują co powinno być w takiej dokumentacji zawarte.

Na czym polega ocena zgodności produktu?

  • Wykonuje ją sam producent albo upoważniony przedstawiciel.
  • Podczas analizy realizuje się sekwencje działań określone w przepisach Nowego Podejścia.
  • Do wykonania procedury wybiera się dowolne sekwencje tzw. modułów (oznaczanych zwykle wielkimi literami). Informacje o tym jak dobierać moduły znajdują się w dyrektywach dotyczących danego wyrobu.
  • Ocena zgodności niekiedy wymaga udziału strony trzeciej, czyli tzw. jednostki notyfikowanej.

Wszystko w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa i jakości na rynku wyrobów tak europejskiego jak i krajowego.

Czym jest domniemanie zgodności w oznaczeniu CE?

Uznaniem, że wyroby, używające znaku CE, są zgodne z wymogami zasadniczymi a przez to spełniają normy bezpieczeństwa. Gdy producent zastosuje normę zharmonizowaną częściowo lub wcale, ma obowiązek udokumentowania zgodności produktu z dyrektywami zasadniczymi oraz podjęte czynności w celu spełnienia wymagań. Podpisując deklarację zgodności i nanosząc znak CE, bierze on na siebie odpowiedzialność za ewentualne poświadczenie nieprawdy.

Etapy procesu certyfikacji CE

  1. Wybór właściwych dyrektyw – czyli określenie wymagań zasadniczych, które musi spełnić produkt, aby uzyskać oznakowanie CE. W tym celu sprawdza się, jakie dyrektywy zostały przypisane do danego wyrobu (każdy jest w nich objęty konkretnymi zasadami postępowania);

  2. Dobór modułu procedury oceny zgodności – by uzyskać zgodność z wymaganiami należy zastosować moduły procedur zgodności wyrobu, oznaczane literami od A do H. Przed wprowadzeniem do obrotu każdy wytwór przechodzi przez taką procedurę do której jest przypisany. Wybór jest dowolny – decyduje o tym sam producent;

  3. Wykorzystanie norm zharmonizowanych – są to nieobowiązkowe, szczegółowe wymagania dotyczące danych wyrobów i stanowią uzupełnienie wymogów zasadniczych. Producent wybiera je spośród norm przypisanych dla konkretnego wyrobu. Normy zharmonizowane mogą być bardzo pomocne, ponieważ najczęściej ułatwiają przejście przez procedury a w niektórych przypadkach pozwalają również uniknąć konieczności testowania produktu przez jednostkę notyfikującą. Ich aktualny spis znajduje się na stronie www.pkn.pl;

  4. Analiza zagrożeń, które stwarza produkt – producent ma obowiązek sprawdzenia, jakie zagrożenia generuje jego wytwór w oparciu o normy. Pozwoli to na minimalizację ewentualnego ryzyka i chociaż nie każda dyrektywa nakazuje udokumentowanie takiej analizy, to warto załączyć jej wyniki;

  5. Opcjonalnie – dostosowanie do obowiązujących przepisów – jeżeli badania i analizy wykażą, że wyrób nie spełnia norm z dyrektyw, trzeba go do nich dostosować – może dotyczyć to produktu, jego części lub procesu produkcji;

  6. Sporządzenie dokumentacji technicznej w procesie certyfikacji CE – po analizie i ewentualnych zmianach, należy przygotować dokumentację techniczną produktu, w której znajdzie się potwierdzenie, że spełnienia się wymagania z dyrektyw Nowego Podejścia, produkt jest odpowiedniej jakości i można zastosować oznaczenie CE. Skompletować jak można samodzielnie lub z pomocą odpowiedniej firmy doradczej (np. naszej kancelarii);

  7. Przygotowanie deklaracji zgodności wyrobu – również przez producenta lub wyznaczonego przez niego przedstawiciela. Takie pismo tworzy domniemanie, że spełniono szereg wymagań, mających zagwarantować wysoką jakość i spełniono normy bezpieczeństwa produktu. Podpisując deklarację zgodności, producent poświadcza zgodność wyrobu z wymogami zasadniczymi, a następnie przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat;

  8. Oznakowanie produktu znakiem CE – przejście przez wymienione powyżej etapy umożliwia oznakowanie wyrobu znakiem CE. Naniesienie oznaczenia jest rolą do producenta – CE musi znaleźć się na każdej sztuce produktu w formie trwałej, nieusuwalnej, oraz czytelnej, o wielkości minimalnie 5 mm.

Zaufali nam

Zobacz wszystkie
Masz pytania lub potrzebujesz pomocy ?
Daj nam znać w sekcji komentarz poniżej lub poprzez

FORMULARZ KONTAKTOWY

Nasze Aktualności prawne

Kancelaria Prawna RPMS
Staniszewski & Wspólnicy

ul. Polska 114
Poznań 60-401