Certyfikacja CE (deklaracja zgodności WE lub UE)

Certyfikacja CE to potoczna nazwa procesu, którego celem jest ocena zgodności wyrobu z regulacjami prawnymi Nowego Podejścia. Znak CE musi znaleźć się na produkcie po to, aby towar został dopuszczony do obrotu w Europejskim Obszarze Gospodarczym. Przyznanie takiego oznakowania poprzedzają dokładne badania i przygotowanie odpowiedniej dokumentacji oraz deklaracji zgodności z dyrektywami.

Uwaga: W formalnym postępowaniu, zamiast określenia certyfikacja CE stosuje się nazwy deklaracja zgodności UE lub deklaracja zgodności WE – zależnie od dyrektywy, pod którą przyporządkowano dany produkt.

Sprawdź, w czym możemy Ci pomóc

Zapewniamy profesjonalne doradztwo i kompleksową pomoc w przeprowadzeniu całego procesu certyfikacji CE. Nasze usługi obejmują:

  1. Ocenę potencjalnych zagrożeń, które stwarza wyrób lub sposób jego produkcji (proces wymagany przez przepisy UE).

  2. Określenie przynależności do dyrektyw UE.

  3. Przygotowanie listy wymagań prawnych i normatywnych, które są niezbędne do nadania oznaczenia CE.

  4. Sporządzenie schematu dokumentacji technicznej dla maszyny, wzoru instrukcji obsługi produktu, jego karty gwarancyjnej, a także informacji na opakowaniu.

  5. Sprawowanie kontroli nad procesami badawczymi.

  6. Opracowanie wzoru deklaracji CE zgodności oraz wzoru tabliczki znamionowej.

  7.  Pełne wsparcie jako pełnomocnik w procesie uzyskania stosownych badań, certyfikatów i zezwoleń.

Jakie produkty podlegają znakowaniu CE według obowiązujących dyrektyw i rozporządzeń?

  • sprzęt elektryczny i elektroniczny,
  • środki ochrony indywidualnej PPE,
  • maszyny,
  • sprzęt radiowy,
  • zabawki,
  • fajerwerki i materiały wybuchowe do użytku cywilnego,
  • wyroby ciśnieniowe,
  • proste zbiorniki ciśnieniowe,
  • łodzie i jachty,
  • urządzenia liniowe,
  • urządzenia pomiarowe,
  • nieautomatyczne urządzenia ważące,
  • urządzenia spalające paliwa gazowe,
  • windy,
  • wyroby do diagnozy in vitro,
  • wyroby medyczne,
  • wyroby medyczne aktywnego osadzenia,
  • wyroby budowlane,
  • wodne kotły grzewcze,
  • urządzenia pracujące w atmosferach potencjalnie wybuchowych ATX.

Czemu służy certyfikat CE?

Stosowanie certyfikacji CE zostało wprowadzone po to, aby umożliwić swobodny przepływ towarów w krajach członkowskich UE. Jeżeli produkt posiada oznakowanie CE, państwa na terenie Unii nie mogą zakazać wprowadzenia go na swój rynek. Kiedy jednak wyrób jest objęty przepisami chociaż jednej dyrektywy Nowego Podejścia i mimo to nie ma oznakowania CE, zostaje objęty zakazem sprzedaży i użytkowania na obszarze UE.

Podstawowym celem certyfikacji CE jest ochrona praw konsumentów oraz pracowników, a także eliminacja przejawów nieuczciwej konkurencji.

Kto może nanieść oznakowanie CE na wyrób lub jego opakowanie?

Decyzję o naniesieniu oznakowania CE na dany wyrób podejmuje jego producent. Jest to równoznaczne z deklaracją, że produkt, który wprowadza do obrotu w strefie wolnego handlu spełnia zasadnicze wymagania dotyczących go dyrektyw. W tym celu trzeba uzyskać pozytywną ocenę zgodności z obowiązującymi przepisami.

Jak dokonać oceny zgodności wyrobu z dyrektywami Nowego Podejścia?

Można zrobić to samodzielnie – wtedy cały proces przeprowadza sam producent lub jego przedstawiciel.

Druga opcja to oddanie wyrobu do oceny niezależnej stronie trzeciej – notyfikowanemu laboratorium albo notyfikowanej jednostce certyfikującej/kontrolującej. W przypadkach niektórych produktów jest to odgórnie wymagane. Trzeba jednak pamiętać, że niezależny organ nie nadaje oznakowania CE. Jego zadaniem jest jedynie ocena zgodności z wymogami dyrektywy i wydanie potwierdzającego to dokumentu.

Jakie wyroby wymagają testowania przez jednostkę notyfikowaną?

Ocena przez niezależną stronę trzecią nie jest wymagana dla każdego wyrobu – zazwyczaj taką weryfikację można przeprowadzić na własną rękę. Jednak w przypadku niektórych kategorii produktów przepisy nakładają na producenta obowiązek testowania przez jednostkę notyfikowaną (odpowiedni organ można znaleźć w bazie Nando). Jest to organizacja wyznaczona przez władze krajowe do wykonywania zadań wynikających z dyrektyw. Producenci mogą wybierać między jednostkami notyfikowanymi zlokalizowanymi na całym terenie Unii Europejskiej.

  • Jeżeli wyrób nie musi być poddany niezależnej ocenie strony trzeciej, konieczność sprawdzenia jego zgodności z wymogami technicznymi zawartymi w dyrektywach leży po stronie producenta. Wówczas przygotowuje on szczegółową dokumentację uwzględniającą m.in. potencjalne zagrożenia dla użytkowników.
  • W sytuacji, w której wyrób zostanie oceniony przez jednostkę notyfikowaną, obok oznakowania CE musi się znaleźć również numer identyfikacyjny tej jednostki. Oba elementy powinny być umieszczone w sposób, z którego wynika, że są ze sobą powiązane.

Oznaczenie CE nie obowiązuje wtedy, gdy dany produkt:

  • Nie należy do żadnej z kategorii zawartych w dyrektywach Nowego Podejścia.
  • Będzie umieszczony na rynkach państw spoza Europejskiego Obrotu Gospodarczego.
  • Należy do jednej z 3 kategorii wyrobów: transeuropejskiego systemu szybkiej kolei; transeuropejskiego systemu konwencjonalnej kolei; opakowań i odpadów opakowań.

Jak nadać certyfikat CE – krok po kroku

Uzyskiwanie certyfikacji CE to proces podzielony na kilka etapów. Całość polega na przeanalizowaniu produktu pod kątem wymogów unijnych – obowiązkiem producenta jest sprawdzenie, czy jego wyrób jest zgodny z określonymi dyrektywami. Zarówno przebieg testów, jak i ich wyniki muszą zostać udokumentowane.

Na czym polega ocena zgodności produktu?

  • Wykonuje ją sam producent albo upoważniony przedstawiciel.
  • Podczas analizy realizuje się sekwencje działań, które są określone w przepisach Nowego Podejścia.
  • Do wykonania procedury wybiera się dowolne sekwencje tzw. modułów (oznaczanych zwykle wielkimi literami). Informacje na temat dostępnych możliwych kombinacji modułów znajdują się w dyrektywach dotyczących danego wyrobu.
  • Ocena zgodności niektórych produktów wymaga udziału strony trzeciej, czyli tzw. jednostki notyfikowanej.

Czym jest domniemanie zgodności w oznaczeniu CE?

Uznaniem, że wyroby, które spełniają wymagania norm krajowych zawierających normy zharmonizowane, są zgodne także z wymogami zasadniczymi. Gdy producent zastosuje normę zharmonizowaną tylko częściowo lub wcale, ma obowiązek udokumentowania zgodności produktu z dyrektywami zasadniczymi oraz czynności, jakie podjął, aby spełnić te wymagania.

Etapy procesu certyfikacji CE

  1. Wybór właściwych dyrektyw – czyli przepisów określających wymagania zasadnicze, które musi spełnić produkt, aby uzyskać oznakowanie CE. W tym celu sprawdza się, jakie dyrektywy zostały przypisane do danego wyrobu (każdy produkt jest w nich objęty konkretnymi zasadami postępowania);

  2. Dobór modułu procedury oceny zgodności – w dyrektywach znajdują się moduły procedur zgodności wyrobu, oznaczane literami od A do H. Przed wprowadzeniem do obrotu każdy produkt przechodzi przez taką procedurę, zgodną z dyrektywą, do której jest przypisany. Wybór procedury jest dowolny – decyduje o tym sam producent;

  3. Wykorzystanie norm zharmonizowanych – są to nieobowiązkowe, szczegółowe wymagania dotyczące danego produktu. Stanowią uzupełnienie wymogów zasadniczych zawartych w dyrektywach Nowego Podejścia. Producent wybiera je spośród norm przypisanych dla konkretnego wyrobu. Normy zharmonizowane mogą być bardzo pomocne, ponieważ w wielu przypadkach ułatwiają przejście przez procedury – ich zastosowanie może poskutkować domniemaniem zgodności z normami zasadniczymi. W niektórych przypadkach pozwalają również uniknąć konieczności testowania produktu przez jednostkę notyfikującą. Ich aktualny spis znajduje się na stronie www.pkn.pl;

  4. Analiza zagrożeń, które stwarza produkt – producent ma obowiązek sprawdzenia, jakie zagrożenia generuje jego wyrób (zgodnie z obowiązującymi normami). Pozwoli to na wprowadzenie właściwych środków bezpieczeństwa, które zminimalizują ewentualne ryzyko. Chociaż nie każda dyrektywa zobowiązuje producenta do udokumentowania takiej analizy, to i tak warto załączyć jej wyniki;

  5. Opcjonalnie – dostosowanie wyrobu lub procesu produkcji do obowiązujących przepisów – jeżeli badania i analizy wykażą, że wyrób nie spełnia norm zawartych w dyrektywach, trzeba go do nich dostosować – może dotyczyć to całego produktu, jego części lub procesu produkcji;

  6. Sporządzenie dokumentacji technicznej w procesie certyfikacji CE – po analizie i wprowadzeniu ewentualnych zmian, należy przygotować dokumentację techniczną produktu, w której znajdzie się potwierdzenie spełnienia wymogów zawartych w dyrektywach Nowego Podejścia. Dokumentacja techniczna musi zostać skompletowana przez producenta. Można zrobić to z pomocą odpowiedniej firmy doradczej (np. w ramach świadczonych usług prawnych naszej kancelarii);

  7. Przygotowanie deklaracji zgodności wyrobu z wymogami zawartymi w dyrektywach – ponownie jest to dokument przygotowywany przez producenta lub wyznaczonego przez niego przedstawiciela. Takie pismo pozwala domniemywać, że spełniono szereg wymagań, mających zagwarantować wysoką jakość i bezpieczeństwo produktu. Podpisując deklarację zgodności, producent poświadcza zgodność wyrobu z wymogami zasadniczymi, a następnie przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat;

  8. Oznakowanie produktu znakiem CE – przejście przez wymienione powyżej etapy upoważnia do oznakowania wyrobu znakiem CE. Naniesienie oznaczenia leży w gestii samego producenta – CE musi znaleźć się na każdej sztuce produktu w formie trwałej, niemożliwej do usunięcia, oraz czytelnej, o wielkości minimalnie 5 mm.
Kancelaria prawna
Masz pytania lub potrzebujesz pomocy ?
Daj nam znać w sekcji komentarz poniżej lub poprzez FORMULARZ KONTAKTOWY
Translate »