|
8 lipca 2022 | Ostatnio zmodyfikowano 18 grudnia, 2023 o 12:24 | Czas na przeczytanie: 11 minut
Pozostałe Artykuły
Regulacje prawne
Podstawowym aktem prawnym w Polsce, regulującym warunki obrotu produktami leczniczymi, jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2021 r., poz. 1977 z późn. zm.). Ustawa zawiera między innymi słowniczek pojęć, a w nim szereg definicji istotnych dla rozumienia zasad i warunków prowadzenia działalności farmaceutycznej. W szczególności, na uwagę zasługuje pojęcie „produktu leczniczego”, zdefiniowanego jako substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi, lub zwierząt, lub podawana w celu postawienia diagnozy, lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne. Ustawa oprócz definicji, zawiera szereg norm odnoszących się do nakazów i zakazów związanych ze sprzedażą i promocją środków farmakologicznych, jak również określa instytucje odpowiedzialne za prowadzenie nadzoru nad wykonywaniem działalności farmaceutycznej.
Funkcjonowanie powyższej ustawy wspiera szereg aktów wykonawczych wydanych przez Ministra Zdrowia, m.in.: rozporządzenie z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki, rozporządzenie z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej czy też rozporządzenie z dnia 26 marca 2015 r. w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych. To ostatnie zasługuje na szczególną uwagę, przez pryzmat omawianego tematu. Dotyczy bowiem produktów leczniczych, które możemy zamówić nie będąc akurat w placówce aptecznej. Rozporządzenie to zawiera także szereg zasad dotyczących warunków, jakie musi spełniać podmiot, aby prowadzić sprzedaż leków na odległość.
W prawie wspólnotowym, regulacje związane z nadzorem nad sprzedażą środków farmakologicznych znajdziemy m.in. w Dyrektywie 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Zawiera przepisy wspólne dla wszystkich krajów członkowskich w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i przeznaczonych do wprowadzenia do obrotu oraz wyprodukowanych przemysłowo albo wytworzonych w zastosowaniu metody, w której wykorzystuje się proces przemysłowy.
Kto może sprzedawać lekionline?
Sprzedażą produktów leczniczych mogą się zajmować tylko i wyłącznie apteki – i to bez znaczenia, czy mówimy o punkcie stacjonarnym, czy sklepie internetowym. Tylko apteki posiadające zezwolenie na prowadzenie działalności i które legalnie oferują produkty lecznicze, mogą dodatkowo parać się sprzedażą leków w sieci. Jeżeli więc chcemy mieć pewność, że kupowane przez nas produkty pochodzą z legalnego źródła, powinniśmy sprawdzić, czy dostawca podający się za aptekę internetową posiada stosowne zezwolenie. Zgodnie z art. 68 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, dopuszcza się prowadzenie przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych wydawanych bez przepisu lekarza (suplementy diety), z wyjątkiem produktów leczniczych, których wydawanie ograniczone jest wiekiem pacjenta. Z przepisu tego wynika, iż także apteki są ograniczone w sprzedaży medykamentów przez Internet, m.in. nie mogą rozprowadzać leków dostępnych na receptę. Taki lek będziemy mogli w aptece zamówić, ale odbiór będzie wymagał naszej fizycznej obecności w placówce i okazania recepty.
Powyższe oznacza także, że zakazanym jest sprzedawanie czy też odsprzedawanie lekarstw przez osoby fizyczne. Często zdarza się bowiem, iż podczas choroby kupowanie leków przewyższa zapotrzebowanie i po zakończeniu leczenia mogą chcieć odsprzedać pozostałą im ilość za proporcjonalnie niską cenę. Na grupach zrzeszających się w ramach popularnych portali społecznościowych możemy znaleźć ogłoszenia pod hasłem „odkupię/odsprzedam/wymienię”, których przedmiotem są właśnie produkty lecznicze. W przekonaniu wielu jest to doskonałe ku temu miejsce – znajomi, którzy zobaczą ogłoszenie, mogą być bowiem potencjalnie zainteresowani nabyciem pozostałości lekarstw w przystępniejszej niż aptece cenie. Należy jednak pamiętać, że sprzedaż leków w Internecie, na stronie internetowej oferującej takie usługi, stanowi przestępstwo. Wtórna sprzedaż lekarstw może sprowadzić potencjalne niebezpieczeństwo na osoby, które je zakupią, a które wcześniej nie odbyły konsultacji z lekarzem w zakresie ich przyjmowania. Zażywanie produktów leczniczych bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą może prowadzić do poważnych powikłań, a nawet spowodować stan zagrożenia życia. Można tez przypadkowo nabyć leki przeterminowane, czy substancje trujące opakowane jako leki.
Konsekwencje prawne
Ustawa Prawo farmaceutyczne wprost zakazuje sprzedaży leków przez podmioty niebędące aptekami lub punktami aptecznymi i surowo penalizuje wszystkie odstępstwa od tej reguły. Zgodnie z art. 142 ustawy, kto wprowadza do obrotu lub przechowuje w celu wprowadzenia do obrotu produkt leczniczy, nie posiadając pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2. Pod pojęciem wprowadzenia do obrotu w rozumieniu tego przepisu kryje się każda czynność polegająca na puszczeniu w obieg środków farmaceutycznych, przez sprzedaż detaliczną, hurtową, przekazanie nieodpłatne, przechowywanie, po przewóz i inne czynności związane z dostarczeniem ich klientowi.
Także w ustawie z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r., poz. 2021 z późn. zm.) znajdziemy normę, która w sposób zbliżony do normy Prawa farmaceutycznego, reguluje odpowiedzialność za sprzedaż suplementów diety. Jest to art. 98 ustawy, który stanowi, że ten, kto prowadzi działalność gospodarczą w zakresie sprzedaży żywności „na odległość” (sprzedaży wysyłkowej), w tym sprzedaży przez Internet, podlega karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do roku. Jeżeli sprawca uczynił sobie z przestępstwa stałe źródło dochodów albo dopuszcza się przestępstw w stosunku do żywności o znacznej wartości, podlega karze pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 3.
I last but not least, kodeks karny, a w nim przepisy dotyczące przestępstw przeciwko życiu i zdrowiu. Chociaż nie znajdziemy w nim norm odnoszących się wprost do nielegalnej sprzedaży środków medycznych, możemy powołać się na art. 155 KK, który stanowi o nieumyślnym spowodowaniu śmierci (Kto nieumyślnie powoduje śmierć człowieka, podlega karze pozbawienia wolności od 3 miesięcy do lat 5), lub art. 156-157 KK dotyczących uszczerbków na zdrowiu. Warto zwrócić także uwagę na art. 160 KK, który stanowi: Kto naraża człowieka na bezpośrednie niebezpieczeństwo utraty życia albo ciężkiego uszczerbku na zdrowiu, podlega karze pozbawienia wolności do lat 3.
Regulaminy portali społecznościowych
Warto w tym miejscu odnieść się także do Regulaminów portali społecznościowych – które oczywiście nie są powszechnie obowiązującymi przepisami prawa, ale regulują warunki funkcjonowania w ramach konkretnych social mediów. Produkty sprzedawane na Facebooku, Instagramie i w WhatsAppie (w ramach social mediów należących do konglomeratu technologicznego Meta) podlegają konkretnym zasadom handlowym:
ogłoszenia nie mogą promować sprzedaży wyrobów medycznych: soczewek kontaktowych i okularów do czytania oraz korekcyjnych, termometrów, zestawów testowych do wykrywania chorób i problemów ze zdrowiem, apteczek i laktatorów (co ciekawe, możliwa jest sprzedaż akcesoriów do określonego stylu życia lub dbania o sprawność fizyczną, włącznie z zegarkami, a także testów owulacyjnych i ciążowych);
ogłoszenia nie mogą promować sprzedaży produktów ani usług medycznych, oraz zabiegów kosmetycznych, w tym m.in. wypełniaczy doskórnych i botoksu, produktów do wstrzykiwania i wlewów dożylnych, produktów (w tym żywności lub napoi o rzekomych właściwościach zdrowotnych lub leczniczych, formułach odżywczych dla niemowląt i dorosłych);
ogłoszenia nie mogą promować sprzedaży produktów nikotynowych mających ułatwić rzucenie palenia m.in. plastrów, czy gum nikotynowych;
ogłoszenia nie mogą promować zakupu ani sprzedaży suplementów diety: sterydów anabolicznych, Chitozanu, Żywokostu, Dehydroepiandrosteronu, Ephedry, ludzkich hormonów wzrostu, batonów proteinowych i proteinowych suplementów w proszku oraz witamin.
Teoria przedstawia się, zatem całkiem przywozicie, jak jednak wygląda praktyka, wie każdy użytkownik jakiegokolwiek portalu społecznościowego. Na każdym kroku można trafić na reklamy suplementów diety czy ogłoszenia sprzedaży wystawiane przez matki, których dzieci wyrosły już z mleka modyfikowanego zalegającego w szafce. Algorytmy portali nie radzą sobie z masowo pojawiającymi się reklamami czy ogłoszeniami i nie weryfikują ich dostatecznie właściwie przed publikacją. A zatem pomimo istnienia rygorystycznych zapisów regulaminów, w ramach portali społecznościowych możemy bardzo często natknąć się na oferty sprzedaży produktów leczniczych. Przejawem zdrowego rozsądku każdego z użytkowników serwisu, powinno być zgłaszanie takich ofert administratorom portalu.
Common logo
Aby ułatwić internautom bezpieczne nabywanie leków na odległość, Komisja Europejska od 2014 roku wprowadziła do stosowania tzw. „common logo”. Jest to znaczek przypominający wyglądem zielono-szarą flagę z białym krzyżykiem po lewej stronie. Symbol ten, umieszczany na stronach aptek internetowych wraz z flagą danego kraju wspólnotowego, pozwala na zweryfikowanie legalności działania danej apteki.
Zagrożenia związane z kupowaniem leków online
Zakup leków z niesprawdzonych źródeł, w tym także z rynku wtórnego, stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i życia. Narażamy się na sytuację, w której lek nie zadziała w ogóle lub zadziała w sposób nieprawidłowy. Podmioty, które sprzedają leki w sposób nielegalny, często sprzedają jako medykamenty substancje, które produktami leczniczymi w rzeczywistości nie są. Nie mamy w takim przypadku również pewności, czy lek, który otrzymaliśmy, nie będzie już przeterminowany albo czy był właściwie przechowywany. Znaczna część produktów leczniczych wymaga bowiem specjalnych warunków, których podmioty niewyspecjalizowane mogą nie zapewniać. Nielegalnie działające podmioty dopuszczają się także fałszowania etykiet, produktów, czy sprzedaży leków o nieznanym lub nielegalnym pochodzeniu, trujących, albo też wycofanych z obrotu.
Produkty lecznicze, które nie będą spełniać warunków zdatności do zażycia, lub które zostaną zażyte przez osoby, wobec których nie jest to wskazane, mogą spowodować poważne konsekwencje. Leki takie mogą wywołać skutki uboczne, poważne stany chorobowe, lub uzależnienia, a w ostateczności także śmierć.
Podsumowanie
Ludzkie życie i zdrowie są wartościami na tyle ważnymi, że ustawodawca kompleksowo uregulował kwestie sprzedaży i reklamy produktów leczniczych. Aby mieć pewność, że kupujemy leki z legalnego źródła, powinniśmy dokonywać zakupu tylko w autoryzowanych aptekach internetowych. Pod żadnym pozorem nie warto ani sprzedawać, ani kupować leków na portalach społecznościowych od innych osób – w ten sposób nie tylko mogą spotkać nas poważne konsekwencje zdrowotne, ale także .
Pytania
Informacje na temat aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych, prowadzących wysyłkową sprzedaż produktów leczniczych, są umieszczane w Krajowym Rejestrze Zezwoleń Na Prowadzenie Aptek Ogólnodostępnych, Punktów Aptecznych oraz Rejestrze Udzielonych Zezwoleń na Prowadzenie Aptek Szpitalnych i Zakładowych. W takim Rejestrze znajdziemy m.in.:
-
firmę oraz adres i miejsce zamieszkania albo firmę oraz adres i siedzibę podmiotu, na rzecz którego zostało wydane zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, z tym że w przypadku gdy tym podmiotem jest osoba fizyczna prowadząca działalność gospodarczą, zamiast adresu i miejsca zamieszkania tej osoby – adres miejsca wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli jest inny niż adres i miejsce zamieszkania;
-
adres prowadzenia apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego;
-
nazwę apteki ogólnodostępnej albo punktu aptecznego, jeżeli taka jest nadana;
-
adres strony internetowej, za pomocą której apteka ogólnodostępna albo punkt apteczny prowadzą sprzedaż wysyłkową produktów leczniczych;
-
numer telefonu, faksu oraz adres poczty elektronicznej;
-
datę rozpoczęcia działalności.
Oferta leku, umieszczona w ramach apteki internetowej, nie ma prawa wprowadzać użytkownika w błąd w zakresie skutków działania, składu czy zastosowania. Nie powinna także bazować na powszechnych skojarzeniach, w szczególności pozytywnych, budzących zaufanie wśród użytkowników. Zakazane jest także oferowanie korzyści związanych z z zakupem danego leku – apteki internetowe nie mogą oferować żadnych kart lojalnościowych oraz programów premiowych.
Leki OTC (z angielskiego: over-the-counter drug) to inaczej leki powszechnie dostępne, bez recepty. W tej kategorii znajdziemy m.in. leki przeciwbólowe, czy przeciwgorączkowe – takie, które co do zasady można zażyć bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem i które możemy nabyć także w punktach poza aptecznych. Jak możemy rozpoznać lek OTC? Od leków na receptę odróżniać je będzie kod kreskowy, zaczynający się od cyfr: 590, a w dalszej części kodu pojawiają się cyfry 9990.
Zaufali nam:
