Prawne aspekty reklamy leków, wyrobów medycznych, suplementów diety i usług świadczonych z ich użyciem.

Zanim przejdziemy do analizy przepisów dot. reklamy leków i innych podobnych substancji, warto na samym początku przytoczyć definicje prawne ww. pojęć. Zawarte są one w ustawach: prawo farmaceutyczne i w ustawie o wyrobach medycznych. Zgodnie z ww. aktami prawnymi:

1. Produkt leczniczy (lek) to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, czyli tabletki, kapsułki, syropy, preparaty czy roztwory.
2. Wyrób medyczny to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

• diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
• diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
• badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
• dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

1. Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego.

Z powyższych definicji można wyciągnąć następujące wnioski. Upraszczając zatem:

Produkt leczniczy osiąga swoje działanie poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Wyrób medyczny ma działanie mechaniczne, które może być wspomagane substancjami o działaniu leczniczym.

Suplement diety nie może mieć właściwości produktu leczniczego. Uzupełnia jedynie codzienną dietę w ważne witaminy i składniki mineralne lub inne substancje odżywcze, jednak nie leczy organizmu człowieka.

Działalność marketingowa produktów leczniczych zawiera szczególne ograniczenia. Jest to uzasadnione przeznaczeniem tych produktów, ich zastosowaniem oraz ewentualnymi skutkami ubocznymi. Reklama produktów leczniczych nie może:

• wprowadzać w błąd;
• polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści, w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia;
• być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany;
• odwoływać się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia;

Ponadto, reklama produktów leczniczych nie może sugerować pewnych okoliczności konsumentom. Przede wszystkim nie może sugerować, że:

• możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej;
• nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia;
• nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2;
• produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym;
• skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia;
• zapewniać, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
• prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
• odnosić się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do wskazań terapeutycznych;
• zawierać niewłaściwych, niepokojących lub mylących określeń, przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części.

Nie można także zapominać, że zgodnie z polskim prawem, reklama produktów leczniczych powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Innym Istotnym ograniczeniem w zakresie reklamy produktów leczniczych jest, że produkt leczniczy nie może być prezentowany przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia.

Reklama produktów leczniczych może być prowadzona jedynie przez podmiot odpowiedzialny bądź podmiot działający na jego zlecenie.

Zmiany legislacyjne odbędą się nie tylko w formie zmiany ustawy o wyrobach medycznych, ale także na zmianie rozporządzenia wykonawczego, które będzie wydane przez Ministra Zdrowia. Zgodnie z planowanymi zmianami, reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1 stycznia 2023 r., która nie spełnia wymogów, może być rozpowszechniana, ale nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 r.

Reklama niezgodna z tymi przepisami może prowadzić do nałożenia kary, aż do 2 mln zł. Zgodnie z art. 103 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że kto prowadzi reklamę wyrobów sposób sprzeczny m.in. z art. 54-60 (w których zawarto nowe regulacje) tej ustawy, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 mln złotych.