Prawne aspekty reklamy leków, wyrobów medycznych, suplementów diety i usług świadczonych z ich użyciem.

Definicje i rozróżnienie produktów

Zanim przejdziemy do analizy przepisów dot. reklamy leków i innych podobnych substancji, warto na samym początku przytoczyć definicje prawne ww. pojęć. Zawarte są one w ustawach: prawo farmaceutyczne i w ustawie o wyrobach medycznych. Zgodnie z ww. aktami prawnymi:

Produkt leczniczy (lek) to substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości zapobiegania lub leczenia chorób występujących u ludzi lub zwierząt lub podawana w celu postawienia diagnozy lub w celu przywrócenia, poprawienia lub modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne, czyli tabletki, kapsułki, syropy, preparaty czy roztwory.
Wyrób medyczny to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Suplement diety to środek spożywczy, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, będący skoncentrowanym źródłem witamin lub składników mineralnych lub innych substancji wykazujących efekt odżywczy lub inny fizjologiczny, pojedynczych lub złożonych, wprowadzany do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie, w postaci: kapsułek, tabletek, drażetek i w innych podobnych postaciach, saszetek z proszkiem, ampułek z płynem, butelek z kroplomierzem i w innych podobnych postaciach płynów i proszków przeznaczonych do spożywania w małych, odmierzonych ilościach jednostkowych, z wyłączeniem produktów posiadających właściwości produktu leczniczego.

Z powyższych definicji można wyciągnąć następujące wnioski. Upraszczając zatem:

Produkt leczniczy osiąga swoje działanie poprzez działanie farmakologiczne, immunologiczne lub metaboliczne.

Wyrób medyczny ma działanie mechaniczne, które może być wspomagane substancjami o działaniu leczniczym.

Suplement diety nie może mieć właściwości produktu leczniczego. Uzupełnia jedynie codzienną dietę w ważne witaminy i składniki mineralne lub inne substancje odżywcze, jednak nie leczy organizmu człowieka.

Czym jest reklama produktu leczniczego?

Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie:

liczby przepisywanych recept,
dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych (co może polegać na: odwiedzaniu osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi przez przedstawicieli handlowych, lub medycznych, dostarczaniu próbek produktów leczniczych, lub sponsorowaniu spotkań, konferencji, zjazdów czy kongresów.

W celu ustalenia definicji terminu: „reklamy” warto przedstawić m.in. stanowisko Sądu Najwyższego zaprezentowane w wyroku z dnia 26 stycznia 2006 r., o sygn. V CSK 83/05, zgodnie z którym: „Reklamą jest każda wypowiedź skierowana do potencjalnych konsumentów odnosząca się do towarów, usług, a także przedsiębiorcy oferującego towary lub usługę, mająca na celu zachęcenie i skłonienie adresatów do nabywania towarów lub korzystania z usług. Zachęta może być wyrażona bezpośrednio, np. przez użycie określeń odpowiadających konkretnym czynnościom, w wyniku których nastąpi zbyt towarów lub usług albo pośrednio – przez stworzenie sugestywnego obrazu towarów i usług, a także samego przedsiębiorcy, w stopniu nasuwającym adresatom nieodpartą chęć nabycia towarów i usług.”

Reklama produktu leczniczego powinna zawierać informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego. Mając na uwadze praktyczne aspekty funkcjonowania reklamy produktów leczniczych, możemy zastosować podział dla:

publicznej wiadomości;
osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Jakie są ograniczenia w reklamie produktów leczniczych?

Działalność marketingowa produktów leczniczych zawiera szczególne ograniczenia. Jest to uzasadnione przeznaczeniem tych produktów, ich zastosowaniem oraz ewentualnymi skutkami ubocznymi. Reklama produktów leczniczych nie może:

wprowadzać w błąd;
polegać na oferowaniu lub obiecywaniu jakichkolwiek korzyści, w sposób pośredni lub bezpośredni w zamian za nabycie produktu leczniczego lub dostarczanie dowodów, że doszło do jego nabycia;
być kierowana do dzieci ani zawierać żadnego elementu, który jest do nich kierowany;
odwoływać się do zaleceń osób znanych publicznie, naukowców, osób posiadających wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujących posiadanie takiego wykształcenia;

Ponadto, reklama produktów leczniczych nie może sugerować pewnych okoliczności konsumentom. Przede wszystkim nie może sugerować, że:

możliwe jest uniknięcie porady lekarskiej lub zabiegu chirurgicznego, zwłaszcza przez postawienie diagnozy lub zalecanie leczenia w drodze korespondencyjnej;
nawet osoba zdrowa przyjmująca produkt leczniczy poprawi swój stan zdrowia;
nieprzyjmowanie produktu leczniczego może pogorszyć stan zdrowia danej osoby; zastrzeżenie nie dotyczy szczepień, o których mowa w art. 57 ust. 2;
produkt leczniczy jest środkiem spożywczym, kosmetycznym lub innym artykułem konsumpcyjnym;
skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego wynika z jego naturalnego pochodzenia;
zapewniać, że przyjmowanie produktu leczniczego gwarantuje właściwy skutek, nie towarzyszą mu żadne działania niepożądane lub że skutek jest lepszy lub taki sam, jak w przypadku innej metody leczenia albo leczenia innym produktem leczniczym;
prowadzić do błędnej autodiagnozy przez przytaczanie szczegółowych opisów przypadków i objawów choroby;
odnosić się w formie nieodpowiedniej, zatrważającej lub wprowadzającej w błąd, do wskazań terapeutycznych;
zawierać niewłaściwych, niepokojących lub mylących określeń, przedstawionych graficznie zmian chorobowych, obrażeń ludzkiego ciała lub działania produktu leczniczego na ludzkie ciało lub jego części.

Nie można także zapominać, że zgodnie z polskim prawem, reklama produktów leczniczych powinna prezentować produkt leczniczy obiektywnie oraz informować o jego racjonalnym stosowaniu. Innym Istotnym ograniczeniem w zakresie reklamy produktów leczniczych jest, że produkt leczniczy nie może być prezentowany przez osoby znane publicznie, naukowców, osoby posiadające wykształcenie medyczne lub farmaceutyczne lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia.

Reklama produktów leczniczych może być prowadzona jedynie przez podmiot odpowiedzialny bądź podmiot działający na jego zlecenie.

Jakie zmiany planuje się w reklamie produktów leczniczych?

Ustawodawca w 2022 rozpoczął duży proces zmian legislacyjnych w zakresie reklamy wyrobów medycznych i innych produktów leczniczych. Poniżej przedstawiamy najważniejsze aspekty planowanych nowelizacji.

Zgodnie z nowelizacją w sprawie reklamy produktów leczniczych nie stosuje się dłużej sformułowania: „Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu”. Każda nowo opracowana reklama dotycząca danego produktu leczniczego ma być emitowana z wykorzystaniem jednego z ostrzeżeń:

„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.” lub,
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania i tylko wtedy, gdy jest to konieczne. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.” lub,
„To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Zwróć uwagę na przeciwwskazania. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.”

Odstąpiono od obowiązku wskazywania przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego w reklamie. Ważne jest również, że bardzo dużo zmieni się w reklamie wyrobów medycznych, co szczegółowo opisujemy w tym tekście.

Zakaz reklamowania wyrobów przeznaczonych do stosowania przez specjalistów i profesjonalistów

Całkowicie zakazana jest reklama wyrobów medycznych przeznaczonych do używania przez osoby, które mają odpowiednie wykształcenie w dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny. Nie do końca wiadomo, czy za używanie wyrobu należy uznać również jego montaż przez lekarza, czy jednak tylko jego noszenie przez pacjenta. Są bowiem takie wyroby, których finalnym użytkownikiem jest wyłącznie pacjent, ale jednocześnie muszą być zamontowane z pomocą specjalisty, np. implanty piersi czy protezy. Rozstrzygnięcie wątpliwości, czy tego typu wyroby medyczne zostaną objęte zakazem reklamy, nastąpi w drodze interpretacji przepisów, do wydania której, zobowiązał się Minister Zdrowia.

Medycyna estetyczna

Reklamować wyrobów medycznych nie mogą także lekarze medycyny estetycznej czy kosmetolodzy, którzy dotychczas czynili to za pośrednictwem mediów społecznościowych. Niemożliwe będzie pokazywanie efektów przed i po, a także tego, jak działają dane preparaty oraz sprzęty. Zabiegi oraz produkty medycyny estetycznej nie mogą być promowane przez influencerów zarówno w mediach tradycyjnych, jak i w internecie, w tym w social mediach. Nie można promować:implantów czy wyrobów opartych na kwasie hialuronowym oraz laserze.

Od kiedy przepisy wejdą w życie?

Zmiany legislacyjne odbędą się nie tylko w formie zmiany ustawy o wyrobach medycznych, ale także na zmianie rozporządzenia wykonawczego, które będzie wydane przez Ministra Zdrowia. Zgodnie z planowanymi zmianami, reklama, której rozpowszechnianie rozpoczęto przed 1 stycznia 2023 r., która nie spełnia wymogów, może być rozpowszechniana, ale nie dłużej niż do 30 czerwca 2023 r.

Reklama niezgodna z tymi przepisami może prowadzić do nałożenia kary, aż do 2 mln zł. Zgodnie z art. 103 ust. 2 ustawy o wyrobach medycznych, który stanowi, że kto prowadzi reklamę wyrobów sposób sprzeczny m.in. z art. 54-60 (w których zawarto nowe regulacje) tej ustawy, podlega karze pieniężnej w wysokości do 2 mln złotych.

Podsumowanie

Żadna reklama, bez znaczenia, czy dotyczy produktu, wyrobu leczniczego lub suplementu diety nie może wprowadzać w błąd, oraz musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla osoby nieposiadającej wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia czy medycyny. Wymóg ten dotyczy również reklamy, w której dla wzmocnienia przekazu zostaną wykorzystane sformułowania medyczne i naukowe czy powołującej się na badania naukowe, opinie, literaturę i opracowania docelowo skierowane do profesjonalistów. Mając to na uwadze, warto skorzystać z pomocy kancelarii prawnej specjalizującej się w zakresie Life Sciences.

Pytania i odpowiedzi

Czy mogę reklamować wyrób medyczny skierowany dla gabinetów fizjoterapii?

Zgodnie z planowanymi zmianami legislacyjnymi, reklama skierowana do profesjonalistów nie będzie dozwolona. W tym zakresie jednak warto poczekać na wydanie przez Ministra Zdrowia szczegółowych wytycznych, bowiem kwestia ta może wydawać się na wielu polach niejednoznaczna.

Kto nakłada karę za naruszenie reklamy wyrobów medycznych?

Kara za naruszenie ustawy o wyrobach medycznych nakładana jest w trybie administracyjnym. Podmiotem upoważnionym do jej nałożenia jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Czy pozycjonowanie produktu leczniczego to reklama?

Kwestia poprawy widoczności produktu leczniczego przez jego pozycjonowanie (i samo pojęcie pozycjonowania) nie ma jednolitego orzecznictwa- ale może w pewnych przypadkach być kwalifikowane jako reklama (w tym reklama ukryta). Warto w tym zakresie zasięgnąć indywidualnej porady prawnej, bowiem aktualne wytyczne i orzeczenia w tym zakresie dynamicznie się zmieniają.

MAM PYTANIA | JESTEM ZAINTERESOWANY / A OFERTĄ

Zaufali nam: