Nowa żywność i konopie. Prawo krajowe i europejskie

Nowa żywność – definicja w europejskim prawie żywnościowym

Należy podkreślić, że w prawie Unii Europejskiej, zgodnie art. 3 ust. 2 lit. a rozporządzenia nr 2015/2283, nową żywność rozumiemy jako żywność, która nie była „znacznie” rozpowszechniona, jako produkt spożywczy dla ludzi, na terenie obecnej Unii Europejskiej, przed dniem 15 maja 1997 r., a więc wejściem w życie pierwszego rozporządzenia obejmującego swym zakresem novel food (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej (WE) nr 258/97 z dnia 27 stycznia 1997 r.). Należy podkreślić, że jest to niezależne od dat przystąpienia do Unii Europejskiej poszczególnych państw.

Oznacza to, że nowa żywność to produkty pozyskiwane ze źródeł wcześniej niewykorzystywanych, a także niedostępnych lub niespożywanych na terenie Unii Europejskiej, stanowiące tradycyjną żywność w innych częściach świata. Uznaje się więc, że nowa żywność lub nowy składnik żywnościowy nie mają „znaczącej” historii stosowania jako żywności, w Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r. Oznacza to, że do nowej żywności zalicza się także tradycyjną żywność pochodzącą z państw trzecich, która nie była wcześniej w obrocie na masową skalę na unijnym rynku.

 Niemniej podstawowe zasady prawa żywnościowego Unii Europejskiej wskazują, że nowa żywność zawsze musi być:

• bezpieczna dla konsumentów;
• odpowiednio oznakowana, by nie wprowadzać w błąd konsumentów.

W sytuacji, gdy novel food ma zastąpić żywność innego rodzaju, to jej spożywanie nie może, z uwagi na aspekty żywieniowe, być w jakikolwiek sposób niekorzystne dla konsumenta.

„Poziom znaczności” w stosowaniu jako żywności

Ustalenie kwestii, czy żywność była stosowana jako środek spożywczy w „znacznym stopniu” w Unii Europejskiej, powinno opierać się na informacjach dostarczonych przez podmioty działające na rynku spożywczym oraz, w konkretnych przypadkach, poparte innymi informacjami dostępnymi w państwach członkowskich. Zajęliśmy się tą kwestią w dalszej części artykułu analizując przypadek konopi siewnych.

Od wejścia w życie regulacji dotyczących nowej żywności, na rynek europejski wprowadzono wiele nowych produktów. Jako ciekawostkę, warto wymienić chociażby kilka przykładów:

• menachinon jako nowe źródło witaminy K czy też olej z kryla antarktycznego bogaty w fosfolipidy z Euphausia superba jako ekstrakty z żywności;
• nasiona chia, sok z owoców noni jako produkty spoza Unii Europejskiej);
• mleko, chleb, grzyby i drożdże poddane działaniu promieniowania UV jako żywność pochodząca z nowych procesów produkcyjnych);
• żywność modyfikowana genetycznie;
• mięso in vitro;
• białka wytworzone z pojedynczych komórek.

Przepisy prawne dotyczące nowej żywności nie wiążą się z wprowadzaniem do sprzedaży żywności modyfikowanej genetycznie, która aktualnie regulowana jest w odrębnym rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej (WE) 1829/2003 z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

Nowa żywność w rozporządzeniu (UE) 2015/2283

Rozporządzenie (UE) 2015/2283 aktualizując obowiązujący wcześniej wykaz, podzieliło nową żywność na 10 kategorii, wśród których znajdują się owady, jako składniki odzwierzęce, przez co rozumiemy zarówno całe owady, jak i ich części tzn. odnóża, skrzydła, głowy etc.

Dnia 11 grudnia 2015 roku opublikowane znowelizowane przepisy dotyczące nowej żywności, by ułatwić  definiowanie i klasyfikację novel food w Unii Europejskiej, które weszły w życie dnia 1 stycznia 2018 roku. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności za nową żywność uznaje produkty spożywcze:

• o nowej lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej, jeżeli taka struktura nie była stosowana jako żywność lub w żywności w Unii Europejskiej przed dniem 15 maja 1997 r.;
• składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;
• składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z materiałów pochodzenia mineralnego;
• składająca się,  wyekstrahowana  lub  produkowana  z  roślin lub  ich  części, z  wyjątkiem żywności posiadającej  historię  bezpiecznego stosowania żywności w  Unii  i  składającej się,  wyekstrahowanej lub produkowanej z rośliny lub odmiany tego samego gatunku uzyskanych:

– tradycyjnymi metodami  rozmnażania stosowanymi  do  produkcji żywności w  Unii  przed  dniem 15  maja 1997 r., lub

– nietradycyjnymi metodami rozmnażania, które  nie  były  stosowane  do  produkcji żywności w  Unii  przed dniem 15  maja  1997  r.,  jeżeli  metody  te  nie  powodują znaczących  zmian w  składzie lub  strukturze żywności, mających wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub poziom substancji niepożądanych;

• składająca się, wyekstrahowana lub produkowana  ze  zwierząt lub  ich  części, z  wyjątkiem zwierząt wyhodowanych tradycyjnymi metodami stosowanymi do  produkcji żywności w  Unii  przed dniem 15  maja 1997 r., jeżeli żywność uzyskana z tych zwierząt posiada historię bezpiecznego stosowania żywności w Unii;
• składająca się, wyekstrahowana lub produkowana z kultury komórkowej lub kultury tkankowej pochodzącej od zwierząt, roślin, drobnoustrojów, grzybów lub wodorostów;
• uzyskana z wykorzystaniem procesu produkcji niestosowanego w Unii przed dniem 15 maja 1997 r., który to proces produkcji powoduje znaczące zmiany w składzie lub strukturze żywności, mające wpływ na jej wartość odżywczą, metabolizm lub na poziom substancji niepożądanych;
• składająca się z wytworzonych nanomateriałów zdefiniowanych w lit. f) niniejszego ustępu;
• witaminy, składniki mineralne i inne substancje stosowane zgodnie z dyrektywą 2002/46/WE, rozporządzeniem (WE) nr 1925/2006 lub rozporządzeniem (UE) nr 609/2013, o ile:

– zastosowano niestosowany do produkcji żywności w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. proces produkcji, lub

– zawierają wytworzone nanomateriały lub składają się z nich;

• żywność stosowaną w Unii przed dniem 15 maja 1997 r. wyłącznie w suplementach żywnościowych, o ile jest przeznaczona do stosowania w żywności innej niż suplementy żywnościowe zdefiniowane w art. 2 lit. a) dyrektywy 2002/46/WE.

W rozporządzeniu (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności nie została podana wprost, w formie odrębnej kategorii, informacja o kwalifikacji sklonowanych zwierząt jako produktu spożywczego. Należy jednakże zaznaczyć, że są one regulowane w ramach piątej kategorii rozporządzenia (UE) 2015/2283, która obejmuje odzwierzęce produkty spożywcze uzyskane przy użyciu nietradycyjnych praktyk hodowlanych.

Rozporządzenie (UE) 2015/2283

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności, zmieniające rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej (UE) nr 1169/2011 oraz uchylające rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady Europejskiej oraz rozporządzenie Komisji Europejskiej (WE) nr 1852/2001 (Dz. Urz. UE L 327 z 11.12.2015, str. 1) zostało wprowadzone, by zdecydowanie uprościć i przyspieszyć proces wydawania zezwoleń na wprowadzanie na rynek europejski nowej żywności, jednocześnie zwiększyć efektywność i zapewnić dostęp do bezpiecznej żywności.

W dniu 30 grudnia 2017 r. opublikowano rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/2470, zatwierdzone dnia 20 grudnia 2017 r. ustanawiające unijny wykaz nowej żywności zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 w sprawie nowej żywności (Dz. Urz. UE L 351 z 30.12.2017, str. 72). Źródło informacji na temat statusu określonych składników stanowi też Katalog Nowej Żywności, prowadzony przez Komisję Europejską, będący zbiorem obowiązujących nazw składników żywności wraz aktualną informacją o statusie każdego z nich.

Należy podkreślić, że Katalog Nowej Żywności nie jest katalogiem zamkniętym i zawiera jedynie orientacyjne dane w zakresie tego, czy określone składniki odzwierzęce, roślinne lub też inne substancje wymagają przeprowadzenia postępowania zgodnie z przepisami rozporządzenia nr 2015/2283 tzn. zezwolenia. Tylko żywność, która występuje w tym wykazie, może być wprowadzona na rynek Unii Europejskiej. Jego aktualizacja obejmuje dodanie, skreślenie nowej żywności lub zmiany specyfikacji, warunków stosowania, dodatkowych szczegółowych wymogów w zakresie etykietowania i monitorowania nowej żywności po wprowadzeniu jej na rynek.

Konopie siewne (Cannabis sativa L.)

W ostatnich latach obserwujemy duże zainteresowanie produktami zawierającymi konopie, szczególnie w przemyśle spożywczym i kosmetycznym. Najlepsze wyniki w sprzedaży na rynku notują: olej z nasion konopi, olejki zawierające CBD, mąka z nasion konopi. Z uwagi na to, że cenione są przez konsumentów ze względu na zawartość wielu wartościowych składników stosuje się je coraz chętniej przede wszystkim jako żywność, jak i suplementy diety.

Konopie uprawiane są od ponad 12 000 lat, co czyni je jedną z najstarszych rodzajów udomowionych roślin, należący do rodziny konopiowatych. Cannabis sativa L. to najbardziej popularny gatunek, ale nie jedyny w obrębie tej rodziny. W 1783 r. po raz pierwszy opisano Cannabis indica we francuskiej „Encyklopedii botaniki”. Występują także konopie dzikie. Konopie siewne uprawiane są na nasiona i włókna w Europie, Azji Mniejszej, Azji środkowe, konopie indyjskie w Azji wschodniej, jako narkotyk w Azji południowej, Afryce i Ameryce Łacińskiej, a dzikie w Indiach i Nepalu.

Nie można mieć wątpliwości, że ziele konopi siewnej ma historię spożycia sprzed 15 maja 1997 r., co potwierdzono w Katalogu Nowej Żywności zapisując: „W Unii Europejskiej uprawa odmian Cannabis sativa L. jest dozwolona pod warunkiem, że są one zarejestrowane we Wspólnym katalogu odmian gatunków roślin rolniczych Unii Europejskiej, a zawartość tetrahydrokanabinolu (THC) nie przekracza 0,2 %. Niektóre produkty pochodzące z rośliny Cannabis sativa L. lub jej części, takie jak nasiona, olej z nasion, mąka z nasion konopi, odtłuszczone nasiona konopi, były w przeszłości spożywane w Unii Europejskiej i dlatego nie są nowością”. Sformułowania „roślina lub jej części” oraz „takie jak” wskazują na to, że jest to katalog otwarty. Należy zatem uznać, że zarówno liście jak i kwiaty były spożywane przed 15 maja 1997 r., a wprowadzenie ich do obrotu nie wymaga przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 2015/2283 w sprawie nowej żywności. Pozostałe produkty spożywcze otrzymywane z konopi siewnych Cannabis sativa, z uwagi na brak informacji o historii bezpiecznego spożycia, nie powinny być wprowadzane do obrotu handlowego bez przeprowadzenia postępowania określonego przepisami rozporządzenia nr 2015/2283.

Ustawodawstwo dotyczące uprawy konopi nie jest ujednolicone w Unii Europejskiej. Szczegółowe przepisy krajowe w niektórych państwach członkowskich mogą ograniczać wprowadzanie produktów z konopi siewnych do obrotu jako żywności lub składnika żywności, dlatego zaleca się sprawdzenie informacji we właściwych organach. W niektórych krajach rolnicy muszą uzyskać specjalne pozwolenie, w innych z kolej, są zobowiązani jedynie do udzielenia informacji o zamiarze uprawiania konopi właściwym organom. Na terenie Unii Europejskiej można stosować tylko i wyłącznie nasiona posiadające certyfikat gwarantujący niską zawartość THC, który wydawany jest przez hodowców nasion. Kupujący nasiona są zobowiązani do posiadania dokumentacji zapewniającej prawną ochronę. Europejskie przepisy pozwalają na uprawę w krajach unijnych konopi przemysłowych o maksymalnej zawartości THC nie wyższej niż 0.3%.

Konopie przemysłowe to odmiany zawierające mniej niż 0,3%. THC (niektóre kraje określiły maksymalną zawartość na 0,2%, w tym jak na razie także Polska). Odmiany poniżej poziomu 0,3% kwalifikują się do rejestracji we Wspólnym Katalogu UE gatunków roślin rolniczych, które mogą być uprawiane jako rośliny przemysłowe.

Konopie jako nowa żywność

W 2020 roku Unia Europejska zatwierdziła kannabidiol (CBD) do stosowania w żywności, nie jest on również uznawany za „środek odurzający” (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, EMCDDA). Niemniej jednak, zapewnienie zgodności z limitami stanowi dla producentów pewne wyzwanie w zakresie produkcji i kontroli jakości. Z uwagi na brak
w regulacjach Unii Europejskiej unormowań limitujących dopuszczalną zawartość THC w
 produktach powstających w wyniku przetworzenia konopi przemysłowych, stosuje się zasady oparte na toksykologicznych wartościach granicznych (ARfD lub LOAEL).

O nowej żywności mówimy od 2017 r. w odniesieniu do preparatów CBD o znikomym poziomie THC, coraz częściej wprowadzanych do obrotu w UE jako suplementy diety, ze względu na szereg rzekomych korzyści zdrowotnych. Ze względu na stosowanie metod ekstrakcji z udziałem rozpuszczalników, takich jak nadkrytyczny CO2 lub etanol, takie produkty różnią się znacznie od tradycyjnych preparatów konopnych. Po długiej debacie państw członkowskich o statusie CBD, pod koniec 2018 roku pojawił się nowy zapis w katalogu nowej żywności, który uznaje takie produkty za nową żywność, wymagającą zezwolenia przed wprowadzeniem na rynek.  Dodatkowo należy podkreślić, że katalog nowej żywności nie jest prawnie wiążący, i przedstawia jedynie konsensus państw członkowskich UE. Stworzył on sytuację stanowiącą wyzwanie dla przedsiębiorstw, biorąc pod uwagę dużą różnorodność produktów obecnych na rynku.

Nową żywnością są konopie siewne (Cannabis sativa L.), które zawierą kannabinoidy, z uwagi na to, że nie wykazano historii ich spożycia przed 15 maja 1997 r. Wczesne odmiany konopi, jak również większość dzikich odmian, mają niski poziom THC i innych związków kannabinoidowych o właściwościach psychoaktywnych. THC został odkryty w 1964 roku i wpisany na listę substancji zakazanych w 1968. Dopiero 20 lat później, we Francji, która ma bardzo długą tradycję uprawiania konopi, wyhodowali odmiany tej rośliny o bardzo niskiej zawartości THC, dzięki czemu roślina może być stosowana w żywności bez ograniczeń prawnych. Do najczęściej występujących należą:

• delta-9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), jego prekursor w konopiach,
• kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy A (Δ9-THCA-A),
• kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy B (Δ9-THCA-B),
• delta-8-tetrahydrokannabinol (Δ8-THC),
• kannabidiol (CBD), jego prekursor w kwasie kannabidiolowym z konopi (CBDA),
• kannabigerol (CBG),
• kannabinol (CBN),
• kannabichromen (CBC) oraz
• delta-9-tetrahydrokannabiwaryna (Δ9-THCV).

Dotyczy to zarówno samych ekstraktów, jak i wszelkich produktów, do których są one dodawane jako składnik (takich jak olej z nasion konopi).

Do problemów związanych z produktami CBD na rynku UE, które mogą skutkować podjęciem działań prawnych, należą:

1. a) odchylenia między deklarowaną a rzeczywistą zawartością CBD,
2. b) wprowadzające w błąd i niedozwolone oświadczenia zdrowotne,
3. c) produkty zawierające THC.

Badanie przeprowadzone przez irlandzką FSA wykazało obecność THC w 84% badanych produktów.

W ramach Komisji Europejskiej nadal toczą się dyskusje na temat tego, czy nawet preparaty zawierające CBD do stosowania doustnego mogą być uznawane za żywność. Definicja żywności zawarta w rozporządzeniu 178/2002 wyraźnie wyklucza substancje w rozumieniu Jednolitej Konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r. Wyciągi i nalewki z konopi indyjskich są ujęte w wykazie Pierwszej Jednolitej konwencji o środkach odurzających, zmienionej Protokołem z 1972 r.

Wszystkie państwa członkowskie uważają, że ekstrakty i preparaty z CBD stanowią nową żywność, na której wprowadzenie wymagane jest zezwolenie.

Wszystkie państwa członkowskie uważają, że ekstrakty i preparaty z CBD są nową żywnością wymaganie zezwolenia na jej wprowadzenie. Prawdą jest, że szereg przedsiębiorstw złożyło wnioski o zezwolenie na podstawie unijnych przepisów dotyczących nowej żywności (rozporządzenie 2015/2283), ale dotyczy to syntetycznych i oczyszczonych form CBD i trans-CBD. Wiele państw członkowskich opublikowało wytyczne lub dokumenty wyjaśniające.  Na przykład:

• Austria: https://www.ages.at/service/sie-fragen-wir-antworten/hanf/
• Irlandia: https://www.fsai.ie/faq/cbd.html,

Konopie w Polsce

W Polsce uprawa konopi włóknistych regulowana jest Ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii. Plantacja konopi włóknistych może być zgodnie z prawem prowadzona:

• na określonej powierzchni,
• w wyznaczonych rejonach,
• na podstawie zezwolenia na uprawę,
• przy zastosowaniu materiału siewnego kategorii elitarnej albo kwalifikowanej w rozumieniu przepisów o nasiennictwie, a także
• umowy kontraktacji zawartej z podmiotem posiadającym zezwolenie marszałka województwa na prowadzenie działalności w zakresie skupu konopi włóknistych,
• względnie zobowiązania do przetworzenia konopi włóknistych we własnym zakresie, składanego do marszałka województwa właściwego dla miejsca położenia uprawy w terminie do 14 dni po dokonaniu ich wysiewu.

Zezwala się na uprawianie konopi wyłącznie na potrzeby przemysłu spożywczego, kosmetycznego, farmaceutycznego, nasiennictwa, włókienniczego, chemicznego, celulozowo-papierniczego oraz materiałów budowlanych.

Konopie we Włoszech

We Włoszech uprawa konopi była prowadzona w sposób intensywny i kapilarny do lat pięćdziesiątych. Jeszcze w 1940 r. uprawa obejmowała 90 tys. hektarów gruntów rolnych, co przewyższało obecną powierzchnię świata przeznaczoną pod legalną uprawę tej rośliny. Włoskie konopie uważano za najlepsze dostępne na rynku międzynarodowym, lepsze niż konopie pochodzące z Rosji, jedynego kraju, który wyprzedzał je pod względem wielkości produkcji. Po dziesięcioleciach spadku, spowodowanego głównie pojawieniem się włókien syntetycznych, konopie przemysłowe są od niedawna ponownie uprawiane zarówno w celu produkcji nasion przeznaczonych na żywność (olej i mąka) lub paszę dla zwierząt, jak i do produkcji włókien. Sektor stale się rozwija i stanowi potencjalne źródło biomasy, która może być wykorzystywana do produkcji farmaceutycznego kannabidiolu (Cbd). Kannabidiol do zastosowań klinicznych i komercyjnych otrzymywany jest poprzez ekstrakcję i izolację z kwiatostanów i nadziemnych części konopi (Cannabis sativa L.).

Zarys historii stosowania konopi

Produkty pochodne konopi mają długą historię stosowania w Unii Europejskiej, gdyż od wieków stosuje się tradycyjnie w formie naparów ziołowych. Konopie siewne są doskonale znane jako roślina, która sprawdza się w kuchni,  także w połączeniu z innymi ziołami. W przeszłości napary przyrządzane były z dwóch lub więcej rodzajów rośliny. Znane połączenia to herbata z konopi z dodatkiem mięty, melisy, a także owoców, które nadają słodkiego aromatu herbacie. Stosowano różne sposoby, od picia nasion konopi, poprzez robienie okładów, obmywanie, inhalacje (przy bólach zębów). Najpopularniejszymi postaciami są napary i herbaty, przyrządzane z wykruszonego ziela, liści i kwiatów.

Nazwy zwyczajowe konopi siewnych w językach obcych: Kaņepe (sējas) (LV), Hampa (SE), Hemp (EN), hamp (DK), Hanf (DE), hennep (NL), chanvre (FR), cânhamo (PT), harilik kanep (ET), konopí seté (CZ), Cáñamo (ES), indiai kender (HU), ινδική κάνναβις (EL), navadna ali industrijska konoplja (SL), hamppu (FI)

Często zapomina się, że to, co przed wojną znajdowało się w apteczkach i nazywane było medykamentami lub lekami, niekoniecznie było nimi we współczesnym rozumieniu tego słowa. W skład remediów wchodziły np. konfitury (słodkie). Zatem niekoniecznie to, co uważano za „lekarskie” miało leczyć. „Stąd apteczki dwa rodzaje uważać wypada: dla zdrowia i wygody lub przyjemności, czyli: pierwsze jako lekarstwa, drugie jako przysmaki.” Książki lekarskie i zielarskie z XIX i XX w. „milczą” o konopiach, a to pozwala potwierdzić twierdzenie, że konsekwentnie przez wieki nie uznawano konopi za rośliny lecznicze.

Konopie w lecznictwie ludowym miały różnorodne zastosowanie: przy bólach zęba (na Jurkowszczyźnie), głowy (Pokucie, Tarnopolskie), przy róży (okolice Mińska, Kieleckie), liszajach (Dorożów), przelęknięciu (okolice Bochni), ranach (okolice Sieradza), osłabieniu (dawna gubernia Mińska), kaszlu (Sieradzkie), zaparciu (nad Rabą), rzeżączce (Rabsztyn), na porost włosów (Zaolzie).

Wprowadzając na rynek produkty konopne, należy rozważyć, czy mamy do czynienia z żywnością, nową żywnością, suplementem diety, a może lekiem. W związku z tym należy wziąć aspekty prawne z wielu ustaw i działów prawa m.in. prawo żywnościowe, farmaceutyczne, czy też przepisy narkotykowe. Temat budzi wiele kontrowersji nie tylko w Polsce, a interpretacje są bardzo różne, warto więc rozważyć kwalifikację towaru, zanim rozpoczniemy produkcję i zainwestujemy w „konopny” biznes.

Artykuł powstał w ramach współpracy Karoliny Pruchniewicz, specjalizującej się w międzynarodowym prawie żywnościowym, należącej do CeDiSA (Centrum Badań nad Prawem Rolnym i Naukami Rolniczymi, Żywnością i Środowiskiem) na Uniwersytecie Wschodniego Piedmontu we Włoszech, prowadzącej aktualnie badania naukowe na Wageningen University & Research w Holandii i Macieja Mazurkiewicza, doktora nauk prawnych, eksperta prawa europejskiego i międzynarodowego, historyka – specjalizującego się w badaniach nad historią i kulturą wyżywienia (Food Studies).

Q&A

Zaufali nam: