|
8 listopada 2021 | Ostatnio zmodyfikowano 18 grudnia, 2023 o 13:21 | Czas na przeczytanie: 11 minut
Pozostałe Artykuły
Sprzedaż produktów z CBD a prawo
Ustawodawstwo dotyczące uprawy konopi nie jest ujednolicone w Unii Europejskiej. Szczegółowe przepisy krajowe w niektórych państwach członkowskich mogą ograniczać wprowadzanie produktów z konopi siewnych do obrotu jako żywności lub składnika żywności, dlatego zaleca się sprawdzenie informacji we właściwych organach. W niektórych krajach rolnicy muszą uzyskać specjalne pozwolenie, w innych z kolej, są zobowiązani jedynie do udzielenia informacji o zamiarze uprawiania konopi właściwym organom.
Na terenie Unii Europejskiej można stosować tylko i wyłącznie nasiona posiadające certyfikat gwarantujący niską zawartość THC, który wydawany jest przez hodowców nasion. Kupujący nasiona są zobowiązani do posiadania dokumentacji zapewniającej prawną ochronę. Europejskie przepisy pozwalają na uprawę w krajach unijnych konopi przemysłowych o maksymalnej zawartości THC nie wyższej niż 0.3%.
Konopie przemysłowe to odmiany zawierające mniej niż 0,3%. THC (niektóre kraje określiły maksymalną zawartość na 0,2%, w tym jak na razie także Polska). Odmiany poniżej poziomu 0,3% kwalifikują się do rejestracji we Wspólnym Katalogu UE gatunków roślin rolniczych, które mogą być uprawiane jako rośliny przemysłowe.
Unia Europejska w 2020 r. zatwierdziła kannabidiol (CBD) do stosowania w żywności i należy podkreślić, że nie jest on uznawany za „środek odurzający” (European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction, EMCDDA). Niemniej jednak, zapewnienie zgodności z limitami stanowi dla producentów pewne wyzwanie w zakresie produkcji i kontroli jakości. Z uwagi na brak w regulacjach Unii Europejskiej unormowań limitujących dopuszczalną zawartość THC w produktach powstających w wyniku przetworzenia konopi przemysłowych, stosuje się zasady oparte na toksykologicznych wartościach granicznych (ARfD lub LOAEL).
Od 2017 r. produkty z CBD o znikomym poziomie THC, często wprowadzane do obrotu w UE jako suplementy diety uznawane są za novel food. Ze względu na stosowanie metod ekstrakcji z udziałem rozpuszczalników, takich jak nadkrytyczny CO2 lub etanol, takie produkty różnią się znacznie od tradycyjnych preparatów konopnych. Pod koniec 2018 roku pojawił się nowy zapis w katalogu nowej żywności, który produkty zawierające CBD kwalifikuje jako nową żywność, wymagającą zezwolenia przed wprowadzeniem na rynek. Dodatkowo należy podkreślić, że katalog nowej żywności nie jest prawnie wiążący, i przedstawia jedynie konsensus państw członkowskich UE. Niniejszy katalog stworzył sytuację stanowiącą wyzwanie dla przedsiębiorstw, biorąc pod uwagę dużą różnorodność produktów obecnych na rynku.
Nową żywnością są konopie siewne (Cannabis sativa L.), które zawierają kannabinoidy, z uwagi na to, że nie wykazano historii ich spożycia przed 15 maja 1997 r. Wczesne odmiany konopi, jak również większość dzikich odmian, mają niski poziom THC i innych związków kannabinoidowych o właściwościach psychoaktywnych. THC został odkryty w 1964 roku i wpisany na listę substancji zakazanych w 1968. Dopiero 20 lat później, we Francji, która ma bardzo długą tradycję uprawiania konopi, wyhodowali odmiany tej rośliny o bardzo niskiej zawartości THC, dzięki czemu roślina może być stosowana w żywności bez ograniczeń prawnych. Do najczęściej występujących należą:
- delta-9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), jego prekursor w konopiach,
- kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy A (Δ9-THCA-A),
- kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy B (Δ9-THCA-B),
- delta-8-tetrahydrokannabinol (Δ8-THC),
- kannabidiol (CBD), jego prekursor w kwasie kannabidiolowym z konopi (CBDA),
- kannabigerol (CBG),
- kannabinol (CBN),
- kannabichromen (CBC) oraz
- delta-9-tetrahydrokannabiwaryna (Δ9-THCV).
Dotyczy to zarówno samych ekstraktów, jak i wszelkich produktów, do których są one dodawane jako składnik (takich jak olej z nasion konopi).
Do problemów związanych z produktami CBD na rynku UE, które mogą skutkować podjęciem działań prawnych, należą:
a) odchylenia między deklarowaną a rzeczywistą zawartością CBD,
b) wprowadzające w błąd i niedozwolone oświadczenia zdrowotne,
c) produkty zawierające THC.
Badanie przeprowadzone przez irlandzką FSA wykazało obecność THC w 84% badanych produktów.
W ramach Komisji Europejskiej nadal toczą się dyskusje na temat tego, czy preparaty zawierające CBD do stosowania doustnego mogą być uznawane za żywność. Definicja żywności zawarta w rozporządzeniu 178/2002 wyraźnie wyklucza substancje w rozumieniu Jednolitej Konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r. Wyciągi i nalewki z konopi indyjskich są ujęte w wykazie Pierwszej Jednolitej konwencji o środkach odurzających, zmienionej Protokołem z 1972 r.
Wszystkie państwa członkowskie uważają, że ekstrakty i preparaty z CBD stanowią nową żywność, na której wprowadzenie wymagane jest zezwolenie.
Prawdą jest, że szereg przedsiębiorstw złożyło wnioski o zezwolenie na podstawie unijnych przepisów dotyczących nowej żywności (rozporządzenie 2015/2283), ale dotyczy to syntetycznych i oczyszczonych form CBD i trans-CBD. Wiele państw członkowskich opublikowało wytyczne lub dokumenty wyjaśniające, np.:
- Austria (https://www.ages.at/service/sie-fragen-wir-antworten/hanf/),
- Irlandia (https://www.fsai.ie/faq/cbd.html).
Sprzedaż CBD a polskie prawo
Polskie regulacje prawne, choć co prawda wprost nie zabraniają sprzedaży produktów z konopi włóknistych, w których suma zawartości delta – 9 – tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydro-kannabinolowego (kwasu delta – 9 – THC – 2 – karboksylowego) w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0, 20 % w przeliczeniu na suchą masę, to jednak na poziomie prawa unijnego obowiązują restrykcje związane z zaliczaniem przedmiotowej produkcji do kategorii tzw. nowej żywności. Istnienie katalogu novel food nie pozwala na wprowadzenie na rynki krajowe produktów, których brak szkodliwości na organizm człowieka nie został wcześniej wykazany naukowo lub brak jest historii konsumpcji danego produktu, która świadczyłaby o braku szkodliwości substancji na zdrowie człowieka.
Należy wyraźnie zaznaczyć, że wprowadzanie do obrotu – jako żywności – produktów zawierających kannabidiol (CBD) nie jest autoryzowane. Wprowadzenie do obrotu nieautoryzowanej nowej żywności narusza art. 6 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/w sprawie nowej żywności, zgodnie z którym na rynek unijny może być wprowadzana tylko taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu bezpośrednio bądź stosowana w żywności, lub na żywności, zgodnie z warunkami stosowania i wymogami w zakresie etykietowania, określonymi w tym wykazie. Wprowadzanie do obrotu nowej żywności bez odpowiedniego zezwolenia stanowi także naruszenie art. 99 ust. 2 pkt 1 ww. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W świetle tego przepisu ten, kto wprowadza do obrotu nową żywność bez uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia nr 258/97 (obecnie obowiązującego rozporządzenia (UE) nr 2015/2283 o nowej żywności), podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
W Polsce uprawa konopi włóknistych regulowana jest Ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii. Plantacja konopi włóknistych może być zgodnie z prawem prowadzona:
- na określonej powierzchni,
- w wyznaczonych rejonach,
- na podstawie zezwolenia na uprawę,
- przy zastosowaniu materiału siewnego kategorii elitarnej albo kwalifikowanej w rozumieniu przepisów o nasiennictwie, a także
- umowy kontraktacji zawartej z podmiotem posiadającym zezwolenie marszałka województwa na prowadzenie działalności w zakresie skupu konopi włóknistych,
- względnie zobowiązania do przetworzenia konopi włóknistych we własnym zakresie, składanego do marszałka województwa właściwego dla miejsca położenia uprawy w terminie do 14 dni po dokonaniu ich wysiewu.
Zezwala się na uprawianie konopi wyłącznie na potrzeby przemysłu spożywczego, kosmetycznego, farmaceutycznego, nasiennictwa, włókienniczego, chemicznego, celulozowo-papierniczego oraz materiałów budowlanych.
Główny Inspektor Sanitarny (GIS) dnia 23 listopada 2018 r. w związku z licznymi zapytaniami o możliwość wprowadzania do obrotu w Polsce produktów zawierających CBD uzyskanego z konopi włóknistych, wydał specjalny komunikat, w którym zwrócił uwagę, że jako surowiec do produkcji spożywczej mogą być wykorzystywane jedynie konopie włókniste (Cannabis Sativa L.), które mając w swoim składzie CBD nie zawierają THC, a jeżeli zawierają, to w śladowej ilości. W informacji GIS wskazano, że podmiot zainteresowany wprowadzeniem do obrotu produktów wytworzonych z konopi włóknistych powinien dysponować aktualnymi wynikami analizy produktu pod kątem zawartego w nim THC. Może mieć to duże znaczenie, zwłaszcza w przypadku produktów, które podlegają procedurze powiadomienia GIS o zamiarze ich wprowadzenia do obrotu.
W przywołanym tekście, GIS podkreślił, że przeszkodą dla wprowadzenia do obrotu środka spożywczego zawierającego CBD są regulacje dotyczące tzw. nowej żywności, zgodnie z którymi produkt zawierający CBD musi przejść procedurę autoryzacji, do której przeprowadzenia kompetentna jest jedynie Komisja Europejska. W dużym uproszczeniu, zgodnie z rozporządzeniem nr 2015/2283, nową żywność stanowią takie produkty, których nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. Mogą to być np. całe rośliny jak i ekstrahowane z nich substancje. Takie produkty mogą być wprowadzane do obrotu dopiero po potwierdzeniu ich bezpieczeństwa i zatwierdzeniu w odpowiedniej procedurze.
Jeśli jednak producent ma dowody, że dana żywność czy składniki były stosowane przed 1997 r., ich sprzedaż nie podlega zatwierdzeniu i może odbywać się swobodnie. Historia stosowania nasion z konopi siewnych jest dobrze znana i udokumentowana. Nikt nie kwestionuje więc wprowadzenia na rynek pochodzących z nich produktów. Więcej „problemów dowodowych” mają jednak kannabinoidy, w tym CBD.
Wielu przedsiębiorców próbuje wprowadzać do obrotu handlowego takie produkty jako żywność, najczęściej z kwalifikacją jako suplementy diety, jednak zgodnie z prawem, środki spożywcze nie mogą wykazywać działania leczniczego.
W przypadku środków spożywczych zgłaszanych do Głównego Inspektora Sanitarnego w trybie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021, z poźn. zm.) przedsiębiorcy – na mocy art. 31 ust. 2 ww. ustawy – są zobowiązywani do przedstawienia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Wspomniana opinia URPL wiąże Głównego Inspektora w prowadzonym postępowaniu.
Za nową żywność uznawane są:
- CBD uzyskany z konopi włóknistych o stężeniu wyższym niż występujące naturalnie w tej roślinie;
- CBD z roślin innych niż konopie włókniste;
- syntetyczny CBD.
Sprzedaż produktów z CBD – słowem podsumowania
Dopiero z chwilą zatwierdzenia produktu przez Komisję i aktualizacją unijnego wykazu nowej żywności (wykaz ten, w przeciwieństwie do katalogu, ma formę Rozporządzenia i jest źródłem prawa), można wprowadzić go na rynek UE. Należy pamiętać, że Katalog Nowej Żywności zawiera wyłącznie uproszczone i skondensowane wskazówki, czy określony składnik żywności wymaga, czy też nie wymaga, uzyskania zgody Komisji na stosowanie w żywności.
Wprowadzając na rynek produkty konopne z CBD, należy rozważyć, czy mamy do czynienia z żywnością, nową żywnością, suplementem diety, a może z lekiem. W związku z tym należy wziąć aspekty prawne z wielu działów prawa m.in. prawo żywnościowe, farmaceutyczne, czy też przepisy narkotykowe. Wprowadzanie do obrotu jako żywności produktów otrzymywanych z konopi siewnych Cannabis sativa L. (w tym również olejków CBD) powinno być poprzedzone postępowaniem określonym przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności (…) (Dz. Urz. UE L 327 z dnia 11.12.2015 r., str. 1).
FAQ
Przede wszystkim to zależy od tego, jaki produkt dany podmiot chce wprowadzić na rynek. Jeżeli chodzi o żywność zawierającą CBD, to przepisy unijne co do zasady nie zezwalają na wprowadzanie nowej żywności z pominięciem unijnej procedury autoryzacyjnej. Wprowadzenie do obrotu nieautoryzowanej nowej żywności narusza art. 6 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/w sprawie nowej żywności.
Przede wszystkim w tym kontekście trzeba wskazać, że jednym z kluczowych aktów prawnych w tym kontekście jest wyżej wspomniane rozporządzenie w sprawie nowej żywności. Trzeba jednak również mieć na uwadze, że ustawodawstwo krajowe w zakresie uprawy konopi nie jest jednolite w całej UE, zatem warto dokładnie przeanalizować przepisy poszczególnych krajów członkowskich.
W tym zakresie przede wszystkim warto dokładnie sprecyzować, w jakim kontekście CBD ma być wykorzystywane w produktach. W niektórych branżach dopełnienie formalności może być łatwiejsze niż np. w przypadku nowej żywności. Generalnie ta materia jest skomplikowana, zatem warto skonsultować cały proces z prawnikiem – specjalistą w danej dziedzinie.
Zaufali nam:
