Certyfikacja CE (deklaracja zgodności WE lub UE)

Jak nadać certyfikat CE – krok po kroku

Certyfikacja CE jak i sama procedura oceny zgodności, to proces podzielony na kilka etapów i polega na przeanalizowaniu produktu pod kątem wymogów unijnych – obowiązkiem producenta jest sprawdzenie, czy jego wyrób jest zgodny z określonymi dyrektywami i udokumentowanie całego procesu w zgodzie z odpowiednimi dyrektywami, które najczęściej wprost wskazują co powinno być w takiej dokumentacji zawarte.

Na czym polega ocena zgodności produktu?

• Wykonuje ją sam producent albo upoważniony przedstawiciel.
• Podczas analizy realizuje się sekwencje działań określone w przepisach Nowego Podejścia.
• Do wykonania procedury wybiera się dowolne sekwencje tzw. modułów (oznaczanych zwykle wielkimi literami). Informacje o tym jak dobierać moduły znajdują się w dyrektywach dotyczących danego wyrobu.
• Ocena zgodności niekiedy wymaga udziału strony trzeciej, czyli tzw. jednostki notyfikowanej.

Wszystko w celu zapewnienia maksymalnego bezpieczeństwa i jakości na rynku wyrobów tak europejskiego jak i krajowego.

Etapy procesu certyfikacji CE

1. Wybór właściwych dyrektyw – czyli określenie wymagań zasadniczych, które musi spełnić produkt, aby uzyskać oznakowanie CE. W tym celu sprawdza się, jakie dyrektywy zostały przypisane do danego wyrobu (każdy jest w nich objęty konkretnymi zasadami postępowania);
   
2. Dobór modułu procedury oceny zgodności – by uzyskać zgodność z wymaganiami należy zastosować moduły procedur zgodności wyrobu, oznaczane literami od A do H. Przed wprowadzeniem do obrotu każdy wytwór przechodzi przez taką procedurę do której jest przypisany. Wybór jest dowolny – decyduje o tym sam producent;
   
3. Wykorzystanie norm zharmonizowanych – są to nieobowiązkowe, szczegółowe wymagania dotyczące danych wyrobów i stanowią uzupełnienie wymogów zasadniczych. Producent wybiera je spośród norm przypisanych dla konkretnego wyrobu. Normy zharmonizowane mogą być bardzo pomocne, ponieważ najczęściej ułatwiają przejście przez procedury a w niektórych przypadkach pozwalają również uniknąć konieczności testowania produktu przez jednostkę notyfikującą. Ich aktualny spis znajduje się na stronie www.pkn.pl;
   
4. Analiza zagrożeń, które stwarza produkt – producent ma obowiązek sprawdzenia, jakie zagrożenia generuje jego wytwór w oparciu o normy. Pozwoli to na minimalizację ewentualnego ryzyka i chociaż nie każda dyrektywa nakazuje udokumentowanie takiej analizy, to warto załączyć jej wyniki;
   
5. Opcjonalnie – dostosowanie do obowiązujących przepisów – jeżeli badania i analizy wykażą, że wyrób nie spełnia norm z dyrektyw, trzeba go do nich dostosować – może dotyczyć to produktu, jego części lub procesu produkcji;
   
6. Sporządzenie dokumentacji technicznej w procesie certyfikacji CE – po analizie i ewentualnych zmianach, należy przygotować dokumentację techniczną produktu, w której znajdzie się potwierdzenie, że spełnienia się wymagania z dyrektyw Nowego Podejścia, produkt jest odpowiedniej jakości i można zastosować oznaczenie CE. Skompletować jak można samodzielnie lub z pomocą odpowiedniej firmy doradczej (np. naszej kancelarii);
   
7. Przygotowanie deklaracji zgodności wyrobu – również przez producenta lub wyznaczonego przez niego przedstawiciela. Takie pismo tworzy domniemanie, że spełniono szereg wymagań, mających zagwarantować wysoką jakość i spełniono normy bezpieczeństwa produktu. Podpisując deklarację zgodności, producent poświadcza zgodność wyrobu z wymogami zasadniczymi, a następnie przechowuje ją wraz z dokumentacją techniczną przez okres 10 lat;
   
8. Oznakowanie produktu znakiem CE – przejście przez wymienione powyżej etapy umożliwia oznakowanie wyrobu znakiem CE. Naniesienie oznaczenia jest rolą do producenta – CE musi znaleźć się na każdej sztuce produktu w formie trwałej, nieusuwalnej, oraz czytelnej, o wielkości minimalnie 5 mm.