Wprowadzanie i sprzedaż suplementów diety w Niemczech

Otoczenie regulacyjne

Suplementy diety są szczególnym rodzajem preparatów, niebędących wyrobami leczniczymi, ale jednocześnie zawierającymi substancje których nadmierna dawka lub nieumiejętne stosowanie, może spowodować realne szkody na życiu i zdrowiu kupujących. Z tego względu ich sprzedaż i dystrybucja obwarowane są szeregiem przepisów, mających na celu sprawienie, że konsumenci dokonują ich wyboru opierając się na wiedzy i będą ich używać ich w sposób prawidłowy i bezpieczny.

Niemcy, jako kraj członkowski Unii Europejskiej, zobowiązany jest stosować regulacje wspólne dla całej Unii. Jednocześnie, w ramach krajowego porządku prawnego, ustawodawca wyznaczył zasady związane z wprowadzaniem na rynek suplementów diety, do których dostosować musi się każdy producent, pragnący odpowiedzieć na popyt na tamtejszym rynku.

Przepisy unijne – Dyrektywa 2002/46/WE

W ramach Unii Europejskiej, jednym z nadrzędnych aktów regulujących wprowadzanie suplementów diety do obrotu w ramach unijnego rynku, jest Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych¹. Dyrektywa ta dotyczy tylko suplementów żywnościowych sprzedawanych jako środki spożywcze i jako takie oferowane, nie zaś produktów leczniczych. To ułatwia ich wprowadzanie na rynek, gdyż nie wiąże się ze skomplikowanym procesem certyfikacyjnym. O tym, czym różni się suplement od leku, mogą Państwo przeczytać we wpisie: Suplementy diety. Obowiązki prawne przy wprowadzaniu nowych produktów.

Dyrektywa reguluje takie kwestie jak dopuszczalny skład suplementów, ich oznakowanie, oraz obowiązek monitorowania bezpieczeństwa suplementów diety. Nałożyła także na Państwa członkowskie obowiązek dostosowania przepisów krajowych do ustawodawstwa wspólnotowego.

Przepisy prawa niemieckiego – LFGB

W Niemczech, w odpowiedzi na ww. obowiązek wynikający z Dyrektywy, kwestie związane z wprowadzaniem i sprzedażą suplementów diety zostały zawarte w Ustawie dotyczącej środków spożywczych, artykułów konsumenckich i pasz dla zwierząt (Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch), zwanej w skrócie LFGB². Wśród kluczowych aspektów, unormowanych przepisami powyższej regulacji, w szczególności wskazać należy cel, jakim jest ochrona zdrowia konsumenta. Stosowanie ustawy ma za zadanie zapewnić, że żywność i inne produkty codziennego użytku – na przykład suplementy diety – są bezpieczne, wolne od zanieczyszczeń oraz prawidłowo oznakowane. Ustawa nakłada więc na producentów i dystrybutorów obowiązki w zakresie odpowiedniego oznakowania produktów, ustanawia ramy stosowania dodatków chemicznych, a także przydaje organom uprawnień do monitorowania obrotu i kontrolowania bezpieczeństwa produktów.

Wymogi związane z wprowadzaniem suplementu diety w Niemczech

Jak już wcześniej zostało zasygnalizowane, wprowadzanie i obrót suplementami diety na niemieckim rynku, nie jest tak szczegółowo uregulowane jak wprowadzanie leków, niemniej jako środek spożywczy, suplement musi spełniać określone wymogi bezpieczeństwa i obowiązki informacyjne.

Wymagania dotyczące składu suplementów diety

Dyrektywa, o której mowa powyżej, już w artykule pierwszym jasno stanowi, że tylko witaminy i minerały wymienione w załączniku do aktu, w postaci wskazanej przez przepisy, mogą być stosowane w produkcji suplementów żywnościowych. Suplementy nie mogą zatem zawierać substancji niezatwierdzonych, a także substancji zatwierdzonych, ale dostarczonych w dawkach zbyt niskich lub zbyt wysokich względem przyjętych norm. Zakazane jest dodawanie do suplementów diety substancji niewiadomego pochodzenia albo niewiadomego działania.

Poszczególne kraje samodzielnie ustalają maksymalne dopuszczone dawki poszczególnych składników suplementów. Może się to różnić zatem w zależności od państwa członkowskiego. Dla przykładu, w Niemczech maksymalny dopuszczalny w suplemencie poziom witaminy B6 to 3,5 mg, witaminy D 20mg, a witaminy C 250 mg. Dla niektórych składników suplementów, limity nie zostały ustalone, np. dla witaminy B1 oraz biotyny.³

Etykietowanie suplementów diety

Każdy suplement wprowadzany do obrotu na rynku niemieckim musi posiadać odpowiednie oznakowanie, zawierające informacje niezbędne konsumentom do podjęcia świadomej decyzji zakupowej. Przede wszystkim natomiast, etykieta musi zostać sporządzona w języku lokalnym dla rynku, na którym produkt jest dystrybuowany. Ponadto, na etykiecie muszą znaleźć się następujące informacje:

• nazwa suplementu,

• wykaz składników suplementu w kolejności uwzględniającej udział danego składnika w ogólnej masie suplementu,

• posiadane przez suplement wartości odżywcze,

• termin zdatności do spożycia,

• kraj, w którym suplement został wyprodukowany,

• warunki w jakich należy przechowywać suplement, jeżeli wymaga on “specjalnego” traktowania (np. ochrony przed promieniowaniem słonecznym),

• instrukcje dotyczące dawkowania i przyjmowania suplementu,

• alergeny, jeżeli występują.

Dodatkowo, Dyrektywa 2002/46/WE wskazuje na konieczność zawierania informacji, że suplementy żywnościowe nie powinny być stosowane jako substytut zróżnicowanej diety oraz że produkty te muszą być przechowywane w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.

To, co podkreśla ustawodawca zarówno unijny jak i niemiecki, to konieczność sporządzenia ww. informacji w sposób jasny i czytelny dla konsumentów. Kupujący powinien być w stanie zrozumieć treść, co jest niezwykle ważne dla ochrony jego życia i zdrowia. Przedstawiane w etykiecie informacje muszą być także rzetelne i prawdziwe. W szczególności, niedozwolone jest wskazywanie, że suplement posiada więcej właściwości zdrowotno – leczniczych, aniżeli wynika to wprost z jego składu. Jak stanowi artykuł 6 Dyrektywy, “etykietowanie, prezentacja i reklama nie mogą przypisywać suplementom żywnościowym właściwości zapobiegawczych, leczniczych lub uzdrawiających choroby ludzkie lub odnosić się do takich właściwości.” W szczególności zakazane jest podawanie nieprawdziwych informacji, sugerujących jakoby suplement był wyrobem leczniczym. Jeżeli z przyjmowaniem suplementu wiążą się określone ryzyka dla życia i zdrowia klientów (np. stosowanie w zbyt dużych dawkach może spowodować niepożądane skutki) informacje o tym powinny być także dołączone do produktu.

Oświadczenia żywieniowe i zdrowotne

Producent ma możliwość umieszczenia na produkcie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych, w określonej przepisami treści. Kwestie te, na gruncie unijnym, reguluje Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 dotyczące oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych⁴. Są to deklaracje umieszczane na suplementach na temat wartości odżywczych suplementów (oświadczenia żywieniowe) oraz na temat wpływu stosowania suplementów na zdrowie (oświadczenia zdrowotne). Aby jednak mogły znaleźć się na produkcie, producent musi posiadać udokumentowane badania potwierdzające deklarowany wpływ suplementu i jego skład.

Stosowanie przez producenta oświadczeń żywieniowych jest powiązane z tym, czy sprzedawane przez niego suplementy posiadają skład charakteryzujący się określonymi kryteriami ilościowymi. Dla przykładu, jeśli suplement jest oznaczony jako “źródło białka” w jego składzie musi znajdować się taki procent wartości odżywczych, który realnie może stanowić substytut źródła białka. Tymczasem, jeśli producent chce oznaczyć swój produkt za pomocą oświadczenia zdrowotnego np. witamina C wspiera prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego, powinien posiadać naukowe dowody na poparcie tej tezy. Organem zatwierdzającym ww. oświadczenia jest Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności – EFSA. Zatwierdzone oświadczenia zdrowotne wpisane są do rejestru oświadczeń zdrowotnych.

Zgłoszenie do BVL

Wprowadzenie na niemiecki rynek suplementów diety wymaga dokonania zgłoszenia tego faktu do Federalnego Urzędu Ochrony Konsumentów i Bezpieczeństwa Żywności tzw. BVL. Wraz ze zgłoszeniem, producent przedstawia do akceptacji etykietę produktu, zawierająca wszystkie wymagane prawem, wskazane powyżej, informacje. To, zgodnie z artykułem 10 Dyrektywy 2002/46/WE, daje krajowym organom możliwość kontrolowania i monitorowania rynku.

Zgłoszenia w BLV dokonuje się najpóźniej w momencie pierwszego wprowadzenia suplementów do obrotu w Niemczech. Formularz znajduje się pod linkiem: https://www.bvl.bund.de/DE/Arbeitsbereiche/01_Lebensmittel/04_AntragstellerUnternehmen/03_NEM/01_onlineformular/lm_nahrungsErgMittelonline_formular_infos_basepage.html

Podsumowanie

Przed wprowadzeniem suplementu na rynek niemiecki, należy pamiętać przede wszystkim o zachowaniu wymogów związanych ze składem suplementu oraz o przygotowaniu odpowiadającym wymogom prawa etykiecie. Należy pamiętać o tym także wówczas – a może w szczególności wówczas – gdy sprzedaż suplementów odbywa się przez Internet. Niezwykle pomocne okaże się z pewnością skorzystanie ze wsparcia specjalistów posiadających doświadczenie oraz znających realia rynku, język i otoczenie regulacyjne. Zachęcamy do kontaktu z naszymi prawnikami i lektury artykułów poświęconych temu zagadnieniu, dostępnych na stronie internetowej kancelarii.

¹Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych

²Lebensmittel-, Bedarfsgegenstände- und Futtermittelgesetzbuch

³BfR (2021): Zaktualizowane propozycje najwyższych dopuszczalnych poziomów witamin i składników mineralnych w suplementach diety i żywności wzbogaconej. Opinia nr 009/2021 z dnia 15 marca 2021 r.

⁴Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1924/2006 dotyczące oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych

Pytania i odpowiedzi

Zaufali nam: