Maciej Szukała
|
14 stycznia 2022
Spis treści

Wprowadzenie na rynek nowego produktu musi być poprzedzone analizą jego bezpieczeństwa oraz zgodności z normami europejskimi albo lokalnym prawodawstwem. Przeczytaj, jakie wymagania należy spełnić, aby móc swobodnie handlować na terenie Unii Europejskiej.

Obszar zharmonizowany i niezharmonizowany

Przepisy, które normują wprowadzenie produktów na rynek europejski, dzielą się na dwie grupy:

  • obszar zharmonizowany,

  • obszar niezharmonizowany.

Obszar zharmonizowany

Wspólnota europejska funkcjonuje w oparciu o jednolity rynek towarów, który zakłada m.in. swobodę przepływu towarów. Oznacza to, że – co do zasady – każdy towar wyprodukowany w jednym państwie członkowskim może być bez przeszkód przewożony i wprowadzany do obrotu w innych państwach członkowskich, pod jednym warunkiem – że zostaną spełnione wymagania określone w:

  • dyrektywach,

  • rozporządzeniach.

Przepisy unijne harmonizujące obrót towarami określają:

  • główne cechy samego produktu (np. łatwopalności),

  • proces wytwarzania produktu,

  • właściwości produktu (np. klasa energooszczędności).

Akty wspólnotowe zazwyczaj nie definiują szczegółowych wymagań względem produktów (jest to tzw. nowe podejście). Szczegółowe regulacje mogą dotyczyć jedynie wybranych rodzajów towarów, które potencjalnie stanowią zagrożenie dla użytkownika. Są to np.:

  • samochody i maszyny,

  • urządzenia elektryczne,

  • kosmetyki,

  • materiały wybuchowe,

  • środki ochrony indywidualnej.

Najczęściej to producent decyduje, które normy lub standardy techniczne chce spełnić. W Polsce określaniem standardów technicznych zajmuje się Polski Komitet Normalizacyjny.

Według starego podejścia, przepisy unijne powinny dotyczyć każdego elementu specyfikacji sprzętu. To bezpieczne rozwiązanie, jednak tworzenie takich przepisów zajmuje bardzo dużo czasu (wymaga ustalenia wspólnych standardów przez wszystkie państwa członkowskie) i w praktyce ogranicza rozwój innowacyjnych projektów gospodarczych. Potwierdzeniem, że dany produkt spełnia wymagania zasadnicze, jest nadanie znaku „CE”.

Zgodność z przepisami zharmonizowanymi powinna występować od pierwszego wprowadzenia produktu na rynek, aż do momentu udostępnienia go użytkownikowi. Nie ma jednak znaczenia, czy wprowadzenie produktu nastąpiło poprzez jego wyprodukowanie, czy też sprowadzenie z kraju, który nie jest częścią wspólnoty.

Jeżeli planujesz wprowadzić na terytorium Unii Europejskiej nowy produkt, upewnij się, że spełnia on niezbędne normy zgodności.

Obowiązki producenta, importera i upoważnionego przedstawiciela

Wprowadzenie produktu na rynek zharmonizowany wymaga spełnienia szeregu obowiązków przez producenta oraz importera wyrobu. Do obowiązków producenta należy przede wszystkim:

  • wytworzenie i wprowadzenie produktu zgodnie z wymaganiami,

  • sporządzenie dokumentacji technicznej wyrobu,

  • przeprowadzenie procedury oceny zgodności,

  • sporządzenie deklaracji zgodności i umieszczenie stosownego oznaczenia na produkcie,

  • zapewnienie zgodności w procesie produkcji seryjnej,

  • umieszczenie na wyrobie i opakowaniu nazwy, znaku handlowego, adresu producenta,

  • dołączenie do wyrobu instrukcji, kopii deklaracji zgodności i etykiety,

  • prowadzenie ewidencji skarg dotyczących niezgodności wyrobów.

Producent ma także obowiązek przechowywać stworzoną dokumentację techniczną i związaną ze zgodnością przez 10 lat.

Może się też zdarzyć, że w roku postępowania kontrolnego prowadzonego przez właściwy organ powstaną podejrzenia utraty zgodności produktu ze standardami. Dlatego producent musi mieć faktyczną możliwość niezwłocznego podjęcia działań, zmierzających do wycofania z obrotu lub przywrócenia zgodności towaru.

Jeżeli towar jest importowany spoza Unii Europejskiej, importer ma obowiązek zagwarantować, że producent przeprowadził procedurę badania zgodności, sporządził dokumentację techniczną oraz umieścił na produkcie odpowiednie oznaczenia.

Każdy producent może także wyznaczyć upoważnionego przedstawiciela z siedzibą na terenie Unii Europejskiej, który działa w oparciu o pełnomocnictwo. Przedstawiciel jest odpowiedzialny m.in. za:

  • kontakt z organami państwowymi,

  • przechowywanie dokumentacji,

  • podejmowanie działań zmierzających do przywrócenia zgodności towarów.

Oznakowanie CE i normy zharmonizowane

Oznaczenie CE (franc. Conformité Européenne) nadawany jest produktom, które spełniają unijne wymagania w zakresie:

  • zdrowia,

  • bezpieczeństwa,

  • ochrony środowiska.

Znak CE umieszcza producent, który spełnił wszystkie normy zharmonizowane dla danej grupy towarów (jeżeli znajdują się one w kilku dyrektywach, konieczne jest spełnienie wszystkich warunków). Przyjmuje on na siebie pełną odpowiedzialność za zgodność towaru z normami UE, dlatego przed oznakowaniem towaru powinien on:

  • upewnić się, jakie normy techniczne obowiązują dla określonego rodzaju wyrobów i stwierdzić, czy dany produkt je spełnia,

  • w razie potrzeby skorzystać z pomocy jednostki notyfikowanej, która oceni zgodność produktu,

  • skompletować dokumentację techniczną produktu,

  • sformułować i podpisać deklarację zgodności (zawiera ona m.in. dane producenta i oświadczenie o jego odpowiedzialności, dane jednostki notyfikowanej, wykaz norm unijnych mających zastosowanie oraz dane produktu, które pozwalają na jego identyfikację).

Pamiętaj, że nie wszystkie towary wymagają oznaczenia znakiem CE. Ten obowiązek dotyczy m.in. następujących grup produktów:

  • zabawek dla dzieci do 14 roku życia,

  • pirotechniki i materiałów wybuchowe do użytku cywilnego,

  • przyrządów pomiarowych (np. wodomierzy, gazomierzy, wag),

  • urządzeń medycznych,

  • sprzętu elektrycznego o niskim napięciu,

  • maszyn,

  • radiowych urządzeń telekomunikacyjnych,

  • urządzeń emitujących promieniowanie elektromagnetyczne lub podatnych na takie zakłócenia.

Planujesz wprowadzenie na terytorium Unii Europejskiej produktu, ale nie jesteś pewien, czy jest dla niego wymagane oznakowanie CE? Skorzystaj z pomocy prawników, którzy zidentyfikują normy prawne mające zastosowanie w konkretnym przypadku i pomogą Ci przygotować niezbędną dokumentację.

Obszar niezharmizowany

Obok obszaru zharmonizowanego, który regulowany jest przez prawodawstwo unijne, funkcjonuje także reżim niezharmonizowany. Obejmuje on przepisy danego państwa oraz normy techniczne regulujące dany sektor. Jeżeli więc przedsiębiorca zamierza wprowadzić produkt na rynek innego państwa, musi zapoznać się z obowiązującymi na jego terytorium przepisami i zapewnić z nimi zgodność.

Obszar niezharmonizowany obejmuje kilkadziesiąt grup produktów, dla których każde państwo może przewidzieć swoje przepisy techniczne, określające szczegółowe wymagania. W Polsce należą do nich m.in.:

  • biopaliwa ciekłe,

  • gaz skroplony LPG,

  • kasy rejestrujące,

  • lekki olej opałowy,

  • paliwa stałe i ciekłe,

  • wyroby budowlane,

  • wyroby z metali szlachetnych,

  • zbiorniki bezciśnieniowe i niskociśnieniowe przeznaczone do magazynowania materiałów ciekłych zapalnych, trujących lub żrących.

Wbrew pozorom, oprócz grup produktów, które już na pierwszy rzut oka wydają się istotne dla gospodarki lub powiązane z dużym ryzykiem podczas eksploatacji, przepisy techniczne regulują też niszowe grupy produktów.

Wśród nich znajdują się aerometry szklane, świeże mleko, ocet i… powidła śliwkowe. Okazuje się więc, że dla wszelkiej pewności każdy przedsiębiorca, bez względu na branżę, w której funkcjonuje, powinien upewnić się, czy w państwie docelowym dana grupa towarów nie jest uregulowana w sposób specjalny. W praktyce byłoby to jednak niezwykle trudne, dlatego państwa członkowskie w celu zapewnienia swobodnego przepływu towarów stosują zasadę wzajemnego uznawania. Na czym ona polega?

Zasada wzajemnego uznawania

Zgodnie z zasadą wzajemnego uznawania każde państwo członkowskie Unii Europejskiej musi umożliwić wprowadzenie na swój rynek towaru, który został już wprowadzony zgodnie z prawem na rynek:

  • innego państwa członkowskiego,

  • kraju należącego do Europejskiego Obszaru Gospodarczego.

Należy podkreślić, że zasada wzajemnego uznawania nie ma charakteru bezwzględnego. Każde państwo członkowskie może ograniczyć obrót towarami wprowadzonymi zgodnie z prawem, jeżeli jest to uzasadnione:

  • porządkiem lub bezpieczeństwem publicznym,

  • moralnością publiczną,

  • ochroną życia i zdrowia ludzi lub zwierząt albo ochroną roślin,

  • potrzebą ochrony dóbr kultury o wartości artystycznej, historycznej lub archeologicznej,

  • ochrony własności przemysłowej lub handlowej.

Ograniczenie ogólnej zasady może nastąpić także w oparciu o orzecznictwo Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej. Część towarów objęta jest procedurą uprzedniego zezwolenia. Wymaga ona złożenia przez przedsiębiorcę dwuczęściowego oświadczenia, że dany produkt był już wcześniej wprowadzony na rynek w innym państwie członkowskim. Prawidłowe wypełnienie dokumentów sprawia, że organ przeprowadzający ocenę towaru nie może wymagać już spełnienia dodatkowych formalności.

Towary, które nie zostały objęte porządkiem zharmonizowanym i niezharmonizowanym

Wymienienie w przepisach prawa wszystkich, potencjalnie możliwych, grup towarów jest praktycznie niemożliwe z uwagi na ciągły rozwój rynku. Dlatego dopuszcza się też wprowadzenie na rynek produktów, które:

  • nie zostały objęte normami zharmonizowanymi na poziomie unijnym,

  • nie mają specjalnych regulacji technicznych przewidzianych przez państwo członkowskie.

W takiej sytuacji konieczne jest spełnienie ogólnych wymagań dotyczących bezpieczeństwa produktów. Kwestia ta jest regulowana:

  • na poziomie unijnym przez dyrektywę 2001/95/WE z dnia 3 grudnia 2001 roku w sprawie ogólnego bezpieczeństwa produktów,

  • na poziomie krajowym (w Polsce) przez ustawę z dnia 12 grudnia 2003 roku o ogólnym bezpieczeństwie produktów (zwana dalej ustawą).

Kiedy produkt jest uznany za bezpieczny?

Polska ustawa wprowadza definicję produktu bezpiecznego. Zgodnie z art. 4 ustawy, jest to „produkt, który w zwykłych lub w innych warunkach jego używania, dających się przewidzieć w sposób uzasadniony, z uwzględnieniem czasu korzystania z produktu, a także, w zależności od rodzaju produktu, sposobów uruchomienia oraz wymogów instalacji i konserwacji, nie stwarza żadnego zagrożenia dla konsumenta lub stwarza znikome zagrożenie, dające się pogodzić z jego zwykłym używaniem i uwzględniające wysoki poziom wymagań dotyczących ochrony życia i zdrowia ludzkiego”.

Przy ocenie bezpieczeństwa produktu uwzględnia się przede wszystkim:

  • cechy produkty, w tym jego skład, opakowanie, instrukcję montażu i uruchomienia, a także instalacji i konserwacji,

  • oddziaływania na inne produkty, jeżeli można przewidzieć, że będzie on z nimi używany razem,

  • wygląd, oznakowanie, ostrzeżenia produktu oraz instrukcje dotyczące jego użytkowania oraz postępowania z produktem zużytym, a także inne, przydatne wskazówki,

  • kategorie konsumentów narażonych na niebezpieczeństwo w związku z używaniem produktu (ze szczególnym uwzględnieniem dzieci oraz osób starszych),

  • wymagania wynikające z dobrowolnych norm krajowych,

  • Polskie Normy,

  • zalecenia Komisji Europejskiej,

  • dobre praktyki obowiązujące w danym sektorze,

  • aktualny stan wiedzy i techniki,

  • uzasadnione oczekiwania konsumentów.

Organy zajmujące się nadzorem i kontrolą ogólnego bezpieczeństwa produktów to Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumenta oraz wojewódzki inspektor Inspekcji Handlowej. Pamiętaj, że organ kontroli może w każdym momencie wszcząć administracyjne postępowanie kontrolne w zakresie oceny bezpieczeństwa produktów, zarówno działając z urzędu, jak i w wyniku zawiadomienia osoby trzeciej.

Sankcje za naruszenie zasad bezpieczeństwa produktów

Kary za wprowadzenie do obrotu towarów niezgodnych z wymaganiami są bardzo surowe. Sankcja pieniężna nałożona w drodze decyzji administracyjnej może wynieść nawet 100 tysięcy złotych (z uwzględnieniem stopnia oraz okoliczności naruszenia obowiązków) i może być ona nałożona zarówno na dystrybutora, jak i producenta w zależności od rodzaju naruszenia m.in. za:

  • wprowadzenie na rynek produktu niespełniającego wymagań bezpieczeństwa (producent),

  • wprowadzenie na rynek produktu znajdującego się w rejestrze produktów niebezpiecznych (producent lub dystrybutor),

  • nieudzielenie organowi informacji niezbędnych do stwierdzenia, czy dany produkt jest bezpieczny lub udzielenie informacji nieprawdziwych (producent lub dystrybutor),

  • nieprzedstawienie organowi dokumentacji niezbędnej do ustalenia pochodzenia produktu (dystrybutor),

  • nieprzekazanie informacji otrzymanych od konsumentów o zagrożeniach powodowanych przez produkt (dystrybutor).

Czym jest Krajowy punkt kontaktowy do spraw produktów?

Ustalenie, czy dany produkt może być zgodnie z prawem wprowadzony do obrotu na terenie Unii Europejskiej, może niekiedy powodować duże trudności. Ogromna ilość norm prawnych (często rozmieszczonych w kilku porządkach prawnych) sprawia, że przedsiębiorcy często nie są pewni, czy działają w zgodzie z przepisami prawa.

Przed skorzystaniem ze wsparcia kancelarii prawnej warto wystąpić z wnioskiem do Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw produktów (PCP, ang. Product Contact Point). Zapytania można składać na formularzu bezpośrednio na adres e-mailowy w domenie rządowej. Odpowiedź udzielana jest w terminie 15 dni. Skorzystanie z pomocy PCP jest bezpłatne. Należy pamiętać, że PCP udziela informacji o przepisach i procedurach krajowych! W przypadku wprowadzania produktu na rynek innego państwa członkowskiego należy wysłać zapytanie do lokalnego PCP.

Zanim podejmiesz decyzję o wprowadzeniu produktów na rynek, koniecznie ustal, czy spełniasz normy wymagane przepisami prawa unijnego i krajowego (polskiego lub innego porządku prawnego). W ten sposób zyskujesz pewność, że nie narażasz się na ingerencję organów nadzoru i kontroli, a także wysokie kary pieniężne.

Marcin Staniszewski

Radca Prawny



Zaufali nam:


5/5 - (2 votes)