|
15 lipca 2022 | Ostatnio zmodyfikowano 16 lutego, 2025 o 16:08 | Czas na przeczytanie: 14 minut
Pozostałe Artykuły
Definicja wyrobu medycznego
Wyroby medyczne nie są wbrew pozorom lekarstwami, które stosujemy w celu zapobiegania lub leczenia chorób – ich kwestia została uregulowana w Ustawie z dnia 6 września 2001 roku Prawo farmaceutyczne.
Według poprzedniej ustawy o wyrobach medycznych mianem takiego produktu były przyrządy, narzędzia, urządzenia, materiały, oprogramowanie, czy inny artykuł używany samodzielnie bądź w połączeniu, w tym z oprogramowaniem przeznaczonym przez jego wytwórcę do wykorzystywania specjalnie w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i koniecznym do jego właściwego stosowania, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi. W ustawie z dnia 7 kwietnia 2022 roku nie znajdziemy tak dokładnej definicji. Jednak odwołuje się ona do innej definicji zawartej w rozporządzeniu unijnym, zgodnie z którą wyrób medyczny to ”narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu, lub niepełnosprawności,
badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej, lub procesu, lub stanu fizjologicznego, lub chorobowego,
dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek, i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele, lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.”
Co więcej, według rozporządzenia jako wyroby medyczne możemy określić również wyroby stosowane w celu kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia, a także produkty służące specjalnie do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów, o których wspomniano w powyższym cytacie.
Skąd te zmiany?
Najważniejsza przyczyna, która była podstawą do rozpoczęcia pracy nad nowelizacją ustawy, to konieczność zaimplementowania aktów prawa unijnego, m.in. rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro. Ustawa w nowej formie ma regulować między innymi realizowanie uprawnień przez organy kontrolne właściwe dla branży medycznej, a zwłaszcza Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obowiązki informacyjne dotyczące wprowadzenia do obrotu wyrobów medycznych, zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku i system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.
Jedna z bardziej znaczących zmian obejmuje wdrożenie regulacji związanych z reklamowaniem wyrobów medycznych. Będzie to zupełne novum w tej branży. Dotychczas producenci wyrobów musieli dostosowywać się do regulacji zawartymi m.in. w prawie farmaceutycznym, ponieważ nie było uregulowań dedykowanych ich działalności. Od teraz ma być inaczej.
Co właściwie jest reklamą zgodnie z założeniami nowej ustawy? Według art. 60 ustawy o wyrobach medycznych reklama może mieć formę wizualną, dźwiękową lub audiowizualną. Gdy jest prowadzona w aptekach lub miejscach świadczenia usług leczniczych, jej forma i rozmiar nie mogą być przeszkodą w pracy personelu medycznego (lekarze w reklamach). Co więcej, musi zawierać w sobie dwa obowiązkowe elementy: nazwę lub nazwę handlową wyrobu i przewidziane zastosowania wyrobu. Powyższe muszą być przekazane do publicznej wiadomości w ramach reklam wyrobów medycznych.
Podmioty uprawnione do reklamowania wyrobów medycznych to wyłącznie te podmioty, które prowadzą działalność gospodarczą w tym zakresie (a także osoby posiadające wykształcenie medyczne). Gdy korzystają z usług innego podmiotu, wówczas jest on zobligowany do uzyskania pisemnego zatwierdzenia danego podmiotu gospodarczego. Wtedy odpowiedzialność za zgodność reklamy z przepisami i tak ponosi dany podmiot gospodarczy.
Reklama musi być zrozumiała
Według artykułu 55 nowej wersji ustawy o wyrobach medycznych reklama wyrobu skierowana do wiadomości publicznej musi mieć formę zrozumiałą dla laika. Taki wymóg odnosi się również do sformułowań medycznych i naukowych, a także zawierania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury, opracowań naukowych oraz innych materiałów skierowanych do innych użytkowników niż laicy najczęściej oglądający reklamy wyrobów medycznych.
Co właściwie oznacza słowo „laik” użyte w tym przepisie? Nie zostało to zdefiniowane w ustawie, jednak możemy skorzystać z definicji tego słowa zawartej w słowniku języka polskiego. Będzie to więc osoba niekompetentna w jakiejś dziedzinie, czyli tak naprawdę – każdy z nas. Laikiem jest każdy, kto nie posiada wiedzy z zakresu medycyny, nie jest lekarzem, nie wykonuje innego zawodu medycznego. W związku z tym, celem tego obostrzenia w ustawie będzie wymuszenie na podmiotach gospodarczych, aby nie zawierały w swoich materiałach reklamowych niezrozumiałych sformułowań, trudnych terminów, czy opisów naukowych, co mogłoby utrudniać stosowania produktu leczniczego. Zapoznając się z reklamą każdy zwykły, prosty człowiek musi mieć możliwość zdobycia podstawowych informacji o wyrobie i zrozumienia, w jaki sposób on działa,a nie tylko skupiać się na obecności często fałszywych lekarzy w reklamach.
Zakaz wykorzystywania wizerunku specjalisty
Kolejny wymóg odnosi się do wykorzystywania wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby. Od teraz będzie to zakazane. Reklama nie może również przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód lub sugerujące posiadanie takiego wykształcenia. W związku z tym wszystkie reklamy, w których scena jest odgrywana w gabinecie lekarskim czy przychodni medycznej, nie będą już legalne do celów komercyjnych w reklamach produktów leczniczych, czy jesli chodzi o reklamy suplementów diety.
Co pojawi się na ich miejscu? W sumie trudno przewidzieć, ponieważ to właśnie wizyta u specjalisty stanowi bardziej naturalne „środowisko”, w którym rozmawiamy o zaletach jakiegoś wyrobu medycznego. Zgodnie z ustawą, taka forma reklamy dawała odbiorcom sugestię, że dany produkt jest chwalony i polecany przez osoby realnie posiadające wiedzę medyczną. Niestety w większości przypadków byli to aktorzy lub osoby znane publicznie, którzy w rzeczywistości sami są laikami w tej dziedzinie, mimo reklamowania usług medycznych czy wyrobów medycznych.
Ponadto nowa ustawa zabrania używania form przekazu zawierających bezpośrednie wezwanie dzieci do nabycia reklamowych wyrobów lub do nakłonienia rodziców bądź innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanego wyrobu. Taki zabieg ma swoje jasne uzasadnienie: ma doprowadzić do zmniejszenia nacisku psychologicznego na najbardziej podatne na wpływy umysły dzieci. Reklamodawcy bardzo często próbują pokazać, że dany wyrób medyczny jest czymś na wzór słodyczy, zabawki, czy innych rzeczy pożądanych przez najmłodszego odbiorcę.
Zakaz wprowadzania w błąd
Według ustawy prawo farmaceutyczne reklama produktu leczniczego wyrobu nie może wprowadzać odbiorcy w błąd w kwestii zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób. Podsumowując, nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych wymaga od producentów pełnej klarowności oraz przejrzystości podawanych informacji, szczególnie w reklamach telewizyjnych czy pod kątem bezpieczeństwa stosowania podanych w publicznej wiadomości w ramach reklamy produktów leczniczych.
Czym jest wprowadzenie konsumenta w błąd? Przykładowo będzie to podawanie fałszywych lub nieprawdziwych informacji, a także ich zatajanie. Jeszcze inna sytuacja to sugerowanie, że konkretny wyrób medyczny ma pewne cechy bądź działanie, których tak naprawdę nie posiada. Ustawodawca słusznie doprowadzić do regulacji przedmiotowej w tej materii – w końcu niemal każdy z nas ma dostęp do wyrobów medycznych, a wprowadzanie w błąd w kwestii właściwości produktu może skutkować negatywnymi konsekwencjami dla zdrowia czy nawet życia.
Inne nowości, które wprowadza ustawa
Nowelizacja dotycząca reklamowania wyrobów medycznych ma regulować nie tylko reklamy stricte związane z działaniami marketingowymi. Ustawa wymaga także stosowania wprowadzonych ograniczeń w ramach prezentowania wyrobów podczas spotkań z klientami, w przypadku wykorzystywania opinii użytkowników wyrobów, którzy uzyskują korzyści z tego tytułu, odwiedzania osób pracujących w zawodach medycznych w celu promowania wyrobów, czy sponsorowania prezentacji, konferencji, targów, wystaw, pokazów, zjazdów i kongresów naukowych, oraz prezentowania wyrobów podczas takich wydarzeń i rozdawania próbek, aby promować dany wyrób.
Czy to nie koniec? Dalsze zaostrzenia przepisów
Istnieje możliwość, że zaostrzanie przepisów związanych z reklamą w ramach nowelizacji ustawy o wyrobach medycznych, to jedynie początek tego procesu. Przewiduje się nawet, że będzie dotyczyć ono nie tylko wyrobów medycznych, ale i leków. Aktualnie są prowadzone prace legislacyjne nad rozporządzeniem Ministra Zdrowia, które zmienia rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych. Zmiany mają obejmować m.in. zastrzeżenia, które producenci wyrobów medycznych są zobowiązani umieszczać w reklamach.
Otóż dobrze znana wszystkim formuła „Przed użyciem skonsultuj się z treścią ulotki…” ma zostać zmieniona na jedną z czterech alternatywnych wariantów ostrzeżenia zaproponowanych w projekcie, z których każdy rozpoczyna się zwrotem: „To jest lek…”. W ten sposób ustawodawca zamierza podkreślić, co tak naprawdę stanowi przedmiot reklamy i jakie konsekwencje może nieść użytkowanie produktu w sposób nierozważny. Kolejnym utrudnieniem jest to, że podmiot prowadzący reklamę leku będzie zobowiązany do stosowania innego z czterech ostrzeżeń za każdym razem, gdy opublikuje nową wersję reklamy.
Pozostałe obostrzenia mają mieć związek z kwestiami technicznymi reklam, m.in. powierzchni, jaką mogą zajmować, a także tekstu, jakim będzie można zapisać ich treść. Trzeba więc przygotować się na kolejne rozporządzenie wykonawcze, które doprowadzi do jeszcze większej formalizacji również wyrobów medycznych.
Wnioski
Można uznać, że nowe regulacje w kwestii reklamowania wyrobów medycznych to słuszny krok, mający na celu ochronę zdrowia i życia odbiorców. Dotyczy to zwłaszcza osób podatnych na sugestie i techniki perswazyjne, które szybko dają się namówić na wypróbowanie jakiegoś wyrobu medycznego, przy czym często nie zdają sobie sprawy z wynikających z tego konsekwencji dla ich zdrowia i bezpieczeństwa.
Mimo to trzeba zwrócić uwagę, że nowelizacja znacząco utrudnia i komplikuje działania marketingowe ze strony podmiotów promujących wyroby medyczne. Ustawodawca zakazuje tych działań, które dla wielu firm są zupełną podstawą jeśli chodzi o reklamę ich produktów. Warto więc uważnie obserwować, jak zmieni się forma przekazu stosowana przez reklamodawców.
Pytania
Reklama porównawcza jest formą reklamy bazującą na zestawieniu reklamowanego produktu z innym, podobnym wyrobem, mająca na celu wykazanie, że reklamowany produkt wykazuje korzystniejsze działanie, czy też posiada bardziej pożądane cechy. Co do zasady, zgodnie z przepisami prawa, taka reklama jest nie jest w Polsce zakazana, ale reklama taka nie może być sprzeczna z dobrymi obyczajami, czyli musi spełniać następujące warunki:
nie jest reklamą wprowadzającą w błąd;
w sposób rzetelny i dający się zweryfikować na podstawie obiektywnych kryteriów porównuje towary lub usługi zaspokajające te same potrzeby, lub przeznaczone do tego samego celu;
w sposób obiektywny porównuje jedną lub kilka istotnych, charakterystycznych, sprawdzalnych i typowych cech tych towarów i usług, do których może należeć także cena;
nie przyczynia się do powstawania pomyłek w rozróżnieniu między reklamującym się a jego konkurentem, ani między ich towarami albo usługami, znakami towarowymi, oznaczeniami przedsiębiorstwa lub innymi oznaczeniami odróżniającymi;
nie dyskredytuje towarów, usług, działalności, znaków towarowych, oznaczeń przedsiębiorstwa, a także okoliczności dotyczących konkurenta;
w odniesieniu do towarów z chronionym oznaczeniem geograficznym lub chronioną nazwą pochodzenia odnosi się zawsze do towarów z takim samym oznaczeniem;
nie wykorzystuje w nieuczciwy sposób renomy znaku towarowego, oznaczenia przedsiębiorstwa lub innego oznaczenia odróżniającego konkurenta ani też chronionego oznaczenia geograficznego lub chronionej nazwy pochodzenia produktów konkurencyjnych;
nie przedstawia towaru lub usługi jako imitacji czy naśladownictwa towaru lub usługi opatrzonych chronionym znakiem towarowym, chronionym oznaczeniem geograficznym lub chronioną nazwą pochodzenia albo innym oznaczeniem odróżniającym.
Co warto podkreślić, reklama porównawcza nie tylko może wprowadzać w błąd odbiorcę, ale także naruszać dobre obyczaje. Ustawa z dnia z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (Dz. U. z 2020 r., poz. 1913) dopuszcza jednak możliwość stosowania reklamy porównawczej w przypadkach wylistowanych w ust. 3 art. 16, między innymi wtedy, gdy:
w sposób rzetelny i dający się zweryfikować na podstawie obiektywnych kryteriów reklama porównuje towary lub usługi zaspokajające te same potrzeby lub przeznaczone do tego samego celu;
nie powoduje na rynku pomyłek w rozróżnieniu między reklamującym a jego konkurentem, ani między ich towarami albo usługami, znakami towarowymi, oznaczeniami przedsiębiorstwa lub innymi oznaczeniami odróżniającymi.
Organem właściwym do podejmowania kroków prawnych w przypadku, gdy podmiot gospodarczy naruszy przepisy ustawy w zakresie reklamowania wyrobów medycznych, jest Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Do zadań Prezesa Urzędu należy także prowadzenie postępowań i wykonywanie czynności w zakresie produktów leczniczych, biobójczych, bezpieczeństwa, obrotu i używania wyrobów medycznych oraz wydawanie opinii w przedmiocie niespełnienia przez środek spożywczy wymagań produktu leczniczego, współpraca z organami administracji publicznej i instytutami badawczymi, współpraca z właściwymi instytucjami Unii Europejskiej, a także opracowywanie i wydawanie Farmakopei Polskiej (podstawowe wymagania jakościowe oraz metody badania produktów leczniczych i ich opakowań oraz surowców farmaceutycznych w Polsce). W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości, Prezes Urzędu nakazuje w drodze decyzji administracyjnej – w zależności od charakteru naruszenia – usunięcie stwierdzonych naruszeń, zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy lub publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama. Ma także uprawnienie do nałożenia kary administracyjnej.
Zgodnie z brzmieniem art. 61 nowej ustawy o wyrobach medycznych, obowiązkiem podmiotu gospodarczego podejmującego się reklamowania wyrobów medycznych jest przechowywanie wzorów reklam oraz informacji o miejscach jej rozpowszechniania przez okres 2 lat od zakończenia roku kalendarzowego, w którym ta reklama była rozpowszechniana. W przypadku, gdy w toku postępowania Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, może żądać, ażeby podmiot gospodarczy udostępnił mu przechowywane wzorce wraz z informacją o sposobie i okresie jej rozpowszechniania. Co ciekawe, także dostawcy usług medialnych lub wydawcy są obowiązani na żądanie Prezesa Urzędu udostępnić posiadane nazwy i adresy przedsiębiorców lub osób fizycznych zamieszczających odpłatne ogłoszenia lub reklamy oraz wszelkie inne materiały związane z reklamą wyrobów medycznych. Tacy dostawcy są obowiązani z kolei przechowywać informacje oraz materiały, o których mowa powyżej, przez okres nie krótszy niż rok. W celu weryfikacji wypełniania obowiązków przez dostawców usług multimedialnych, Prezes Urzędu może współpracować z Krajową Radą Radiofonii i Telewizji.
Zaufali nam
