|
9 grudnia 2020

Spis treści

CERTYFIKACJA CE DLA ZABAWEK – WSTĘP

Każdy chcący sprzedawać zabawki w Polsce i w Europie powinien zadbać o wprowadzenie zabawki do obrotu pod oznaczeniem CE (nie jest to przywilej, a obowiązek przedsiębiorcy). Oznaczenie to jest ono symbolem jakości, europejskiego pochodzenia i z perspektywy prawnej gwarancją, że kupowany produkt jest zgodny z przepisami unijnymi dotyczącymi między innymi jakości wykonania i bezpieczeństwa.

Jak zatem uzyskać takie oznaczenie i nie dostać przy tym prawnego zawrotu głowy? Przekonajmy się.

JAK WYGLĄDA PROCEDURA CERTYFIKACJI CE?

WYBÓR PODSTAWY PRAWNEJ CERTYFIKACJI CE

Zacznijmy od tego, że aby produkt miał zostać oznakowany znakiem CE, to musi istnieć dyrektywa/rozporządzenie, z którego wynikać będzie taka konieczność. W naszym przypadku będzie to dyrektywa tzw. „zabawkowa” nr 2009/48/WE. Dyrektywę pobieramy do zapoznania się i weryfikujemy zakres oraz wyłączenia tam zawarte.

Następnym krokiem jest znalezienie właściwej normy zharmonizowanej dla naszego konkretnego produktu. Normy te możemy znaleźć w załączniku nr 1 do obwieszczenia Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego. Będą to przykładowo normy PN-EN 71-1+A1:2018-08 „Właściwości mechaniczne i fizyczne”, PN-EN 71-2+A1:2014-06 „Palność”, PN-EN 71-3:2019-07 „Migracja określonych pierwiastków”, PN-EN 62115:2005 „Zabawki elektryczne – Bezpieczeństwo użytkowania”. Pamiętajmy jednak by dobrać normy konkretnie do naszej zabawki w oparciu o jej przeznaczenie. Następnie pobieramy je, by móc się z nimi następnie zapoznać. Uwaga – dokumenty zawierające treść norm wymagają zakupu dostępu do nich. Można to uczynić na stronie Polskiego Komitetu Normalizacyjnego (PKN).

CERTYFIKACJA CE – ANALIZA RYZYKA I ZAGROŻEŃ

Następnie w oparciu o tę normę (bądź kilka z nich w zależności od stopnia skomplikowania i rodzaju naszej zabawki) dokonujemy udokumentowanej analizy naszego produktu pod kątem jego bezpieczeństwa dla użytkownika. Na analizę składają się dwa etapy: po pierwsze musimy zidentyfikować wszystkie potencjalne zagrożenia jakie może powodować nasza zabawka. Chodzi tu na przykład o to czy nie zawiera małych elementów, które mogłyby zostać połknięte przez dziecko itp. W ten sposób musimy wskazać wszystkie tego typu zagrożenia, pamiętając też o tym, że analizie należy poddać każdy etap życia zabawki – od transportu, składowania, przez używanie, potencjalną konserwację i ewentualną naprawę – aż do utylizacji. Gdy już określimy wszystkie ryzyka, musimy podać jak bardzo są one prawdopodobne i jak bardzo szkodliwe mogą one być.

Następnie stwierdzamy czy poziom ryzyka jest akceptowalny, a jeśli nie, to podejmujemy wszelkiego rodzaju działania zapobiegawcze – będą to kwestie takie jak umieszczenie ostrzeżenia o możliwości połknięcia małych elementów itp. Najważniejsze jest jednak to, by nie zapomnieć o dokładnej i rozległej dokumentacji całego procesu, bo koniecznym jest by był on możliwy do odtworzenia na żądanie uprawnionych organów (np. UOKiK czy izby handlowej). Gotowy dokument, nazywany „Dokumentacją oceny ryzyka”, dołączamy do dokumentacji technicznej produktu.

OCENA ZGODNOŚCI W PROCESIE CERTYFIKACJI CE

W następnym kroku musimy wykonać „moduł oceny zgodności”. Co do zasady jest to opis ścieżki jaką musi obrać producent, aby dokończyć formalny proces nadania oznaczenia CE. To jakiego modułu musimy użyć zależne jest od samego produktu. Jeśli nasza zabawka została zrobiona w oparciu o wspomniane wyżej normy to wystarczy, że wykonamy moduł A czyli tzw. „wewnętrzną kontrolę produkcji”. Natomiast jeżeli nie ma na nią norm bądź nie do końca pasuje ona do tych istniejących (np. ze względu na stopień skomplikowania), wtedy koniecznym będzie wybranie modułu B, który wymaga skontaktowania się z jednostką notyfikowaną, która wskaże jakie badania należy wykonać, a następnie w oparciu o ich wyniki orzeknie bądź nie o dopuszczeniu ich do oznakowania CE.

Co istotne przepisy dotyczące modułu A w znakomitej większości nie przewidują konieczności wykonania jakichś konkretnych badań. Zamiast tego wymaga się by producent na podstawie swojej własnej dokumentacji na stosowne żądanie organu mógł wykazać, że jego produkt jest bezpieczny, co jest szczególnie ważne przy produkcji zabawek. Moduł A nie przewiduje także sposobu przeprowadzenia badań, a zatem nic nie stoi na przeszkodzie temu by wykonać je w zupełności samodzielnie, jeżeli np. dysponujemy własnym laboratorium technicznym, lub zleceniu ich wykonania zewnętrznemu podmiotowi. Natomiast w przypadku tego drugiego rozwiązania zadbajmy by sprawdzić czy podmiot do którego się udajemy ma akredytację Polskiego Centrum Akredytacji (PCA), bo tylko wtedy wyniki tych badań zostaną uznane przez organy nadzoru rynku tak polskie, jak i europejskie. Spis laboratoriów akredytowanych znajdziemy na stronie PCA. Dokumentację z badań dołączamy do dokumentacji technicznej naszej zabawki.


Jakie konkretnie badania należy wykonać? To zależy. Co do zasady możliwości tutaj są dwie:

Jeżeli wybraliśmy moduł A, to w większości norm wprost podane będzie jakie badania należy wykonać, a nawet sposób ich przeprowadzenia wraz z ilością próbek (produkt), które należy poddać badaniu.

Natomiast w przypadku wyboru modułu B rodzaj, ilość i charakter badań będzie leżeć w gestii jednostki notyfikowanej, która wskaże je nam w momencie zgłoszenia się do niej. Następnie wykonujemy wskazane badania i składamy wniosek o wydanie certyfikatu potwierdzającego spełnienie norm. Dane konkretnej jednostki notyfikowanej znajdziemy na stronie Polskiego Centrum Akredytacji w zakładce „Akredytowane Podmioty”.


DOKUMENTACJA W PROCESIE CERTYFIKACJI CE

Po zakończeniu etapu badań musimy skompletować dokumentację z poprzednich etapów. Tak skompletowaną dokumentację mamy obowiązek przechowywać przez 10 lat od daty wprowadzenia produktu do obrotu lub oddania do użytku ostatniej sztuki danego produktu. Co powinno wchodzić w skład takiej dokumentacji? Między innymi:

  • instrukcja obsługi dla użytkownika (dla niego zrozumiała w języku kraju do którego planujemy sprzedać produkt a która poinformuje go o tym jak użytkować i jak nie użytkować produktu itd.)
    opis ogólny z podstawowymi informacjami o zabawce,
  • rysunki techniczne lub model w 3d,
  • wszelkie schematy (np. elektryczne, pneumatyczne itp.),
  • wszelkie opisy i wyjaśnienia techniczne,
  • wykaz użytych norm zharmonizowanych w procesie oceny zgodności,
  • opis rozwiązań przyjętych do spełnienia wymagań zasadniczych,
  • wyniki wszelkich obliczeń,
  • sprawozdania z badań potwierdzające spełnienie norm zasadniczych,
  • procedury produkcji w przypadku produktów produkowanych seryjnie (w tym jak produkt jest produkowany, kontrolowany, pakowany i z jakich jest podzespołów),
  • oraz inne dokumenty wskazane w poszczególnych dyrektywach i normach.

Mając gotową dokumentację możemy w końcu przystąpić do przygotowania i przytwierdzenia etykiety CE. Etykietę należy przymocować do każdej sztuki naszej zabawki, a jeśli to niemożliwe, bo np. jest za mała, to naszym obowiązkiem jest oznaczenie wszystkich elementów jej towarzyszących jak opakowanie, instrukcja obsługi itp. i to tak żeby zawsze był widoczny. Grafiki oznaczenia CE nie wolno modyfikować – musi ono mieć zawsze przepisowe proporcje i wygląd. Oprócz znaku CE należy też na etykiecie koniecznie umieścić:

  • nazwę producenta i adres,
  • nazwę produktu i numer seryjny (jeśli jest),
  • jeśli skorzystaliśmy z jednostki notyfikowanej to należy też umieścić jej numer identyfikacyjny,
  • oraz inne wymagane w rozporządzeniu/dyrektywie elementy,

Oprócz powyższych można (lecz nie ma takiego obowiązku) także umieścić piktogram lub inne oznakowanie wskazujące na potencjalne zagrożenia np. znak „nieodpowiednie dla dzieci 0-3” itp.

DEKLARACJA CE – INFORMACJA NA PRODUKCIE

Ostatnim etapem procedury jest wystawienie deklaracji zgodności. Jest to jedyny i kluczowy dokument świadczący o tym, że zabawka spełnia wymagania znaku CE oraz dyrektyw/rozporządzeń europejskich a wystawiany samodzielnie przez producenta. Czemu przez samego producenta a nie przez organ? Ponieważ taka deklaracja stanowi, że producent sam z własnej woli obwieszcza i zobowiązuje się do tego, żeby jego produkt spełniał wymagania. Dokładne wytyczne co ma się w niej znajdować znajdują się w rozporządzeniu. Deklaracja CE musi zostać wystawiona w języku każdego z krajów, w którym produkt będzie wprowadzony do obrotu. Należy ją potem przechowywać wraz z dokumentacją techniczną przez przynajmniej 10 lat. Deklarację powinna podpisać osoba uprawniona do składania oświadczeń woli w imieniu przedsiębiorcy.

Deklaracja zgodności jest ostatnim elementem, jaki musi zostać wykonany przez producenta na etapie nadawania oznaczenia CE zabawce. Wystawienie deklaracji zgodności umożliwia następnie producentowi wprowadzenie jej do obrotu.

PODSUMOWANIE

Zdobywanie oznaczenia CE nie jest łatwym ani prostym procesem, niemniej korzyści jakie ze sobą niesie zdecydowanie sprawiają, że warto się o nie wystarać, zwłaszcza, że w przypadku zabawek jest ono wymagane. Przedstawiliśmy zatem jak wygląda sama procedura, na co uważać i zwracać uwagę oraz jak poruszać się po całym procesie.



Zaufali nam: