Suplementy diety. Obowiązki prawne przy wprowadzaniu nowych produktów.

Suplementy diety a leki

Osoby niezaznajomione z rynkiem farmaceutycznym i jego niuansami mogą błędnie uważać, że wszystkie produkty, które można kupić w aptece, mają status produktu leczniczego. Nic bardziej mylnego – w aptekach można nabyć całe spektrum produktów, ale tylko część z nich to leki, a reszta to suplementy i innego rodzaju produkty, które w rozumieniu prawa są środkami spożywczymi. Obrót produktami leczniczymi, a także ich wprowadzenie na rynek, reguluje Ustawa Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001 r. W oparciu o ten dokument należy uznać, że produktem leczniczym jest substancja albo mieszanina, która leczy lub zapobiega występowaniu chorób, lub jest podawana w celu postawienia diagnozy, lub poprawienia bądź modyfikacji fizjologicznych funkcji organizmu. 

Lek odróżnia się od suplementu tym, że powstaje z surowców jakości farmaceutycznej, podczas gdy suplement jest produktem spożywczym. Nie należy polemizować z faktem, że uzupełnianie diety w składniki odżywcze w przypadku niedoborów jest dla organizmu korzystne, dlatego sama idea suplementu diety jest dobrym konceptem. Warto jednak pamiętać, że produkt leczniczy podlega dokładniejszej kontroli w przypadku obrotu i wprowadzenia na rynek. Procedury dotyczące wprowadzenia na rynek suplementów są dość przyjazne dla producenta, co zostanie omówione w niniejszym artykule.

Jakie produkty podlegają zgłoszeniu?

Część środków spożywczych, które zostają po raz pierwszy wprowadzone do obrotu na terenie Polski, podlega zgłoszeniu do Głównego Inspektora Sanitarnego. W tej grupie znalazły się suplementy diety, środki spożywcze wzbogacone o witaminy lub inne substancje mineralne, preparaty do początkowego żywienia niemowląt oraz środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego. Środki te, w rozumieniu prawa, są traktowane jak żywność, dlatego nie ma konieczności dostarczenia wyników badań dotyczących skuteczności, co odróżnia je od procedury wprowadzania leków.

Wprowadzenie po raz pierwszy na rynek suplementów diety regulują art. 29-31 Ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Powiadomienie GIS jest obowiązkiem, który należy dopełnić przed wprowadzeniem środka spożywczego na rynek. Konieczne jest również zgłoszenie zakładów produkcyjnych w terminie co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem działalności, co umożliwi nadzór Sanepidu nad miejscem produkcji.  Uprawnieni do złożenia powiadomienia o wprowadzeniu produktu żywnościowego (w tym suplementu) są przedsiębiorcy polscy oraz przedsiębiorcy zagraniczni z pewnymi restrykcjami. Przedsiębiorca zagraniczny musi posiadać siedzibę w krajach UE – wtedy nie wymaga się od niego posiadania oddziału w Polsce. Jeżeli na polski rynek wprowadzany jest produkt spoza Unii Europejskiej, przedsiębiorca zagraniczny musi posiadać choć jeden oddział w państwie należącym do UE.

Procedura zgłoszenia wniosku o wprowadzenie produktu po raz pierwszy do obrotu w Polsce

Zgłoszenie chęci wprowadzenia suplementu diety do obrotu w RP odbywa się przez system informatyczny zamieszczony na portalu Głównego Inspektoratu Sanitarnego. Jest to opcja dostępna wyłącznie dla użytkowników zalogowanych, dlatego przed złożeniem wniosku konieczne jest założenie konta, które jest później wykorzystywane przez przedsiębiorcę do komunikacji z GIS. Wniosek o wprowadzenie produktu na rynek polski składa się za pomocą formularza dostępnego online. Po złożeniu wniosku konieczne jest jego podpisanie możliwe w dwóch trybach:

• elektronicznym – z wykorzystaniem podpisu elektronicznego bądź Profilu Zaufanego
• papierowym –  poprzez podpisanie czytelnie wydruku i złożeniem go w siedzibie GIS w Warszawie, wraz z kompletem wymaganych dokumentów.

W formularzu znajdują się podstawowe informacje dotyczące suplementu takie jak nazwa produktu i producenta, postać, w której będzie sprzedawany oraz wzór oznakowania w języku polskim. We wniosku należy sprecyzować skład jakościowy i ilościowy produktu, a także oznaczyć podmiot powiadamiający o pierwszym wprowadzeniu jako podmiot odpowiedzialny za ten produkt. Jeżeli, w kwestii danego suplementu złożono powiadomienie lub otrzymano zezwolenie na obrót w innym państwie UE, należy kopię takiego wniosku/zezwolenia dołączyć do wniosku składanego do GIS. Jeżeli jakiekolwiek istotne w postępowaniu dokumenty powstały w języku obcym, to konieczne jest dostarczenie tłumaczenia wykonanego przez tłumacza przysięgłego. 

W sytuacji, w której GIS nie ma zastrzeżeń do wniesionego wniosku i dokumentacji, w systemie wysyłane jest powiadomienie o przyjęciu do wiadomości wprowadzenia produktu do obrotu. Jeżeli jednak Główny Inspektorat Sanitarny ma wątpliwości czy zgłaszany produkt spełnia wymagania ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia, wówczas może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające. Analizując dane dotyczące zgłaszanego produktu, GIS może zażądać dodatkowej opinii Zespołu ds. Suplementów Diety działającego w ramach Rady Sanitarno-Epidemiologicznej lub zobowiązać wnioskującego do udokumentowania faktu, że produkt spełnia wymagania ustawowe poprzez złożenie opinii jednostki naukowej z Polski lub z UE.

Należy podkreślić, że termin, w którym skutecznie złożono powiadomienie, ma miejsce w dniu, w którym Główny Inspektor Sanitarny otrzyma, wraz z kompletem wymaganych dokumentów, powiadomienie opatrzone podpisem elektronicznym – zgodnym z wytycznymi ustawowymi lub z podpisem własnoręcznym złożonym przez wnioskującego. Zgłaszany produkt można wprowadzić na rynek po złożeniu wniosku, jeszcze przed uzyskaniem decyzji od GIS, ale przedsiębiorca czyni to na własne ryzyko. Art. 32 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia daje państwowym powiatowym lub granicznym inspektorom sanitarnym prawo do decyzji o czasowym wstrzymaniu wprowadzenia środka spożywczego, a jeżeli środek już wprowadzono – o czasowym wycofaniu go z obrotu do momentu zakończenia postępowania wyjaśniającego – jeżeli tylko nastąpi uzasadnione podejrzenie, że produkt nie spełnia wymogów zawartych w ustawie. 

Warto zauważyć, że po nowelizacji rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wzoru formularza powiadomienia o produktach wprowadzanych po raz pierwszy do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, rejestru produktów objętych powiadomieniem oraz wykazu krajowych jednostek naukowych właściwych do wydawania opinii, która weszła w życie 1 stycznia 2020 r., proces rozpatrywania wniosków przebiega sprawniej niż w latach ubiegłych. Nowelizacja i wynikające z niej zmiany w systemie teleinformatycznym, pozwoliły uprościć komunikację z przedsiębiorcami poprzez czytelne informowanie w systemie o statusie zgłoszenia.

Zmiany w produkcie a obowiązek zgłoszenia

Przedsiębiorca obracający na rynku polskim suplementami diety musi być świadomy obowiązku notyfikacji Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu istotnych zmian w odniesieniu do wprowadzonego na rynek produktu. Za taką zmianę uważa się zmianę substancji czynnych, nazwy, postaci czy producenta produktu. Zmiana kwalifikacji ustawowej produktu lub parametrów zmieniających jego przeznaczenie, lub właściwości odżywcze również wymaga złożenia nowego powiadomienia. Tylko w przypadku zmian tak nieistotnych, jak zmiana szaty graficznej opakowania lub zmiany w składzie, które nie wpływają na jego końcowe zastosowania i wartości odżywcze, nie ma obowiązku informowania GIS.

Choć może się wydawać, że przepisy dotyczące wprowadzania na rynek suplementów diety są restrykcyjne i w przypadku postępowania wyjaśniającego mogą generować dla zgłaszającego duże koszty, to należy pamiętać, że wartością nadrzędną jest bezpieczeństwo konsumentów, którzy finalnie będą mogli nabyć produkt na rodzimym rynku. Kontrola GIS pozwala na wyeliminowanie produktów potencjalnie niebezpiecznych, dlatego w interesie publicznym jest, aby pozostała ona w obecnej formie, nawet jeśli jest pewną uciążliwością dla producentów suplementów.

Zaufali nam: