Produkcja wielu towarów jest uregulowana prawnie. Firmy często zapominają, że oprócz wydajności linii produkcyjnych, obłożenia gniazd roboczych i innych typowo przemysłowych parametrów KPI, należy wziąć pod uwagę również obowiązki i ograniczenia wynikające z przepisów. Zanim wdrożysz wytwarzanie nowego asortymentu, upewnij się, czy nie jest on produktem wysokiego ryzyka. Przeczytaj, co grozi za błędy w ocenie compliance.
W tym artykule przeczytasz o:
- Obowiązkach producentów w ramach GPSR.
- Wymaganiach dla producentów zabawek.
- Ocenie bezpieczeństwa żywności.
Czym jest produkt wysokiego ryzyka?
Przede wszystkim należy pamiętać, że nie ma jednej, uniwersalnej definicji produktu wysokiego ryzyka. Pojęcie to pojawia się na gruncie wielu aktów prawnych, które determinują kryteria warunkujące stwierdzenie czy produkt jest niebezpieczny i co z tego wynika. Jeśli planujesz poszerzyć produkcję, ale nie jesteś pewien, czy wiąże się do z dodatkowymi wymaganiami compliance, koniecznie zasięgnij rady kancelarii z doświadczeniem w praktycznym stosowaniu przepisów prawa produktowego.
Prowadzisz działalność produkcyjną i potrzebujesz opieki prawnej? Sprawdź nasze doświadczenie: https://rpms.pl/prawo-produktowe-wprowadzenie-produktu-na-rynek/.
Produkty niebezpieczne w rozumieniu przepisów GPSR
Pojęcie produktu niebezpiecznego zostało uregulowane także w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady 2023/988 (tzw. rozporządzenie GPSR). Określa ono kwestię bezpieczeństwa produktów, które wprowadza się do obrotu lub udostępnia się na rynku, niezależnie od ich rodzaju. GPSR znajduje zastosowanie do większości towarów dostępnych na rynku z wyłączeniem:
- produktów leczniczych do stosowania u ludzi ani do weterynaryjnych produktów leczniczych,
- żywności,
- pasz,
- żywych roślin i zwierząt, organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz mikroorganizmów zmodyfikowanych genetycznie stosowanych w sposób ograniczony, a także do produktów z roślin i zwierząt bezpośrednio związanych z ich przyszłym rozmnażaniem,
- produktów ubocznych pochodzenia zwierzęcego i produktów pochodnych,
- produktów ochrony roślin,
- sprzętu wykorzystywanego przez konsumentów do przemieszczania się lub podróży, w przypadku gdy jest on obsługiwany bezpośrednio przez usługodawcę w ramach usługi transportowej świadczonej konsumentom i nie jest obsługiwany przez samych konsumentów,
- statków powietrznych.
Unijny ustawodawca posługuje się domniemaniem bezpieczeństwa produktu. Za bezpieczny uważa się każdy produkt, który w zwykłych lub dających się racjonalnie przewidzieć warunkach używania, w tym w rzeczywistym czasie używania, nie stwarza żadnego ryzyka lub jedynie minimalne ryzyko, uznawane za dopuszczalne zgodnie z wysokim ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów (art. 3 pkt 2 GPSR).
Obowiązki producentów w zakresie GPSR
Na rynek europejski można wprowadzać wyłącznie produkty bezpieczne. Ocena, czy w danym przypadku można mówić o bezpieczeństwie, wymaga holistycznej oceny, która uwzględnia kryteria wymienione w art. 6 GPSR. Są to przede wszystkim:
- właściwości produktu, w tym jego projekt, właściwości techniczne, skład, opakowanie, instrukcja montażu oraz, w stosownych przypadkach, instrukcję dotyczącą instalacji, używania i konserwacji,
- oddziaływanie na inne produkty, w przypadku gdy można racjonalnie przewidzieć, że produkt ten będzie używany wraz z innymi produktami, w tym wzajemne połączenie tych produktów,
- sposób prezentacji produktu, oznakowania na produkcie, w tym oznakowania wskazujące , czy produkt jest odpowiedni dla dzieci w określonym wieku, ostrzeżenia i instrukcje jego bezpiecznego używania i utylizacji, a także inne wskazówki lub informacje na temat produktu,
- kategorie konsumentów używających produktu, w szczególności uwzględniające ocenę ryzyka dla konsumentów podatnych na zagrożenia, takich jak dzieci, osoby starsze i osoby z niepełnosprawnościami, a także wpływ różnic wynikających z płci na zdrowie i bezpieczeństwo,
- funkcje ewoluujące, uczące się lub predykcyjne (np. urządzenia smart).
Oczywiście każda grupa produktów wymaga odrębnej oceny i oznakowania. Zabawki dla dzieci będą charakteryzowane inaczej niż elektronarzędzia czy sprzęt ortopedyczny.
Obowiązki producentów w zakresie GPSR przewiduje art. 9 rozporządzenia. Chodzi nie tylko o zaprojektowanie i wytworzenie produktu, który jest bezpieczny, ale też opracowanie oceny ryzyka, odpowiednie oznakowanie towaru i sporządzenie instrukcji.
Co grozi za naruszenie obowiązków? Za naruszenie bezpieczeństwa produktów grozi kara w wysokości do 1 miliona złotych za pojedyncze naruszenia. Dodatkowo trzeba liczyć się z zawieszeniem sprzedaży towarów (np. w platformach typu marketplace) i koniecznością wycofania ich z rynku.
Zabawki i wyroby dla dzieci
Wymagania względem zabawek dla dzieci zostały uregulowane m.in. w rozporządzeniu Ministra Rozwoju i Finansów w sprawie wymagań dla zabawek (wdrażającym dyrektywę 2009/48/WE). Ustawodawca zwraca uwagę na konieczność:
- zamieszczenia odpowiednich ostrzeżeń na produkcie lub opakowaniu,
- poddania towaru ocenie zgodności (procedura A, B i C w zależności od obecności norm zharmonizowanych),
- sporządzenia dokumentacji technicznej,
- oznakowania towaru sygnaturą CE na potwierdzenie zgodności z przepisami europejskimi.
Szczegółowe wymagania określa załącznik nr II do rozporządzenia. Warto pamiętać o ogólnych zasadach dotyczących projektowania i produkcji, wytrzymałości materiałów, nagrzewania się elementów, izolacji układów elektrycznych i higieny. Należy też wziąć pod uwagę przepisy o Cyfrowym Paszporcie Produktów, które niebawem Polska również będzie musiała wprowadzić w życie.
Co grozi za naruszenie obowiązków? Za niedopełnienie obowiązków wynikających z przepisów grożą wysokie kary finansowe, konieczność zrealizowania działań naprawczych przez przedsiębiorcę, a także zgłoszenie produktu do Safety Gate i blokada możliwości dalszej sprzedaży na terenie UE.
Żywność
O niebezpiecznym produkcie można mówić też w kontekście żywności oraz środków spożywczych i przepisów ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Są one oceniane z uwzględnieniem zanieczyszczeń chemicznych, fizycznych, mikrobiologicznych i radiologicznych, przy czym maksymalne stężenie substancji potencjalnie szkodliwych określają odpowiednie przepisy. Dodatkowo pojawia się konieczność zawiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu po raz pierwszy do obrotu m.in. suplementów diety, produktów fortyfikowanych i preparatów do początkowego żywienia niemowląt.
Ważne!
Co grozi za naruszenie obowiązków? W przypadku uchybień związanych z wprowadzaniem na rynek żywności oprócz kar nakładanych przez Państwową Inspekcję Sanitarną dodatkowo pojawia się ryzyko odpowiedzialności karnej za wprowadzanie do obrotu szkodliwych dla życia lub zdrowia człowieka środków spożywczych.
Zajmujesz się produkcją towarów potencjalnie niebezpiecznych? Poznaj ofertę Kancelarii RPMS
Kancelaria RPMS oferuje kompleksowe wsparcie w zakresie prawa produktowego. Zobacz, co możemy dla Ciebie zrobić:
- Oceniamy compliance dla wybranej grupy towarów.
- Pomagamy w zaprojektowaniu niezbędnej dokumentacji i procedur pozwalających na bezpieczne wprowadzenie produktu na rynek (np. zgodnie z rozporządzeniem GPSR).
- Nadzorujemy rejestrację i wprowadzenie produktów do obrotu (np. suplementy diety),
- Reprezentujemy przedsiębiorców przed GIS, Prezesem UOKiK, Inspekcją Handlową.
- Doradzamy w zakresie importu towarów w celu ich dalszej odsprzedaży (m.in. z rynków azjatyckich, w tym z Chin).
Potrzebujesz wsparcia w zakresie prawa produktowego? Napisz do nas na adres: kancelaria@rpms.pl lub zadzwoń pod numer telefonu 61 307 09 91.
Najczęściej zadawane pytania
Firma zajmuje się skupowaniem uszkodzonych sprzętów AGD, ich naprawą i dalszym wprowadzaniem na rynek. Czy rozporządzenie GPSR stosuje się w tym przypadku?
Tak, rozporządzenie GPSR znajduje zastosowanie do produktów nowych, używanych, naprawionych lub odnowionych. Przepisy nie mają zastosowania jedynie do produktów wymagających naprawy lub odnowienia przed użyciem.
Co powinien zrobić przedsiębiorca, który stwierdzi, że udostępniony przez niego na rynku produkt jest niebezpieczny?
Przede wszystkim należy wycofać lub odzyskać produkt niebezpieczny. Producent powinien też powiadomić o potencjalnym zagrożeniu potencjalnych nabywców i zawiadomić właściwe organy nadzoru za pośrednictwem portalu Safety Business Gateway.
Jak ustalane jest bezpieczeństwo kosmetyków?
Zasady oceny bezpieczeństwa kosmetyków określa rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1223/2009. Ocena ta musi uwzględnić w szczególności . przeznaczenie produktu, stopień ogólnoustrojowego narażenia na poszczególne składniki, przegląd aktualnych danych naukowych, obecność substancji niedozwolonych oraz oznakowanie towaru.