Karolina Pruchniewicz
|
17 grudnia 2021
Spis treści

Wprowadzając na rynek produkty konopne, należy rozważyć, czy mamy do czynienia z żywnością, nową żywnością, suplementem diety, produktem do aromaterapii, a może z lekiem. W związku z tym należy wziąć pod uwagę aspekty prawne z wielu działów prawa m.in. prawo żywnościowe, farmaceutyczne, czy też przepisy narkotykowe.

Uprawa konopii: prawne regulacje

W Polsce uprawa konopi włóknistych regulowana jest zgodnie z Ustawą o przeciwdziałaniu narkomanii. Plantacja konopi włóknistych może być zgodnie z prawem prowadzona:

  • na określonej powierzchni,
  • w wyznaczonych rejonach,
  • na podstawie zezwolenia na uprawę,
  • przy zastosowaniu materiału siewnego kategorii elitarnej albo kwalifikowanej w rozumieniu przepisów o nasiennictwie, a także
  • na podstawie umowy kontraktacji zawartej z podmiotem posiadającym zezwolenie marszałka województwa na prowadzenie działalności w zakresie skupu konopi włóknistych,
  • ewentualnie na podstawie zobowiązania do przetworzenia konopi włóknistych we własnym zakresie, składanego do marszałka województwa właściwego dla miejsca położenia uprawy w terminie do 14 dni po dokonaniu ich wysiewu.

Zezwala się na uprawianie konopi wyłącznie na potrzeby przemysłu spożywczego, kosmetycznego, farmaceutycznego, nasiennictwa, włókienniczego, chemicznego, celulozowo-papierniczego oraz materiałów budowlanych.

Główny Inspektor Sanitarny (GIS) dnia 23 listopada 2018 r. w związku z licznymi zapytaniami o możliwość wprowadzania do obrotu w Polsce produktów zawierających CBD uzyskanego z konopi włóknistych, wydał komunikat, w którym zwrócił uwagę, że jako surowiec do produkcji spożywczej mogą być wykorzystywane jedynie konopie włókniste (Cannabis Sativa L.), które mając w swoim składzie CBD, nie zawierają THC, a jeżeli go zawierają, to w śladowej ilości.

W informacji GIS wskazano, że podmiot zainteresowany wprowadzeniem do obrotu produktów wytworzonych z konopi włóknistych powinien dysponować aktualnymi wynikami analizy produktu pod kątem zawartego w nim THC. Może mieć to ważne znaczenie, zwłaszcza w przypadku produktów, które podlegają procedurze powiadomienia GIS o zamiarze ich wprowadzenia do obrotu. W przywołanym tekście, GIS podkreślił, że przeszkodą dla wprowadzenia do obrotu środka spożywczego, zawierającego CBD, są regulacje dotyczące tzw. nowej żywności, zgodnie z którymi produkt zawierający CBD musi przejść procedurę autoryzacji, do której przeprowadzenia kompetentna jest jedynie Komisja Europejska.

W dużym uproszczeniu zgodnie z rozporządzeniem nr 2015/2283 nową żywność stanowią takie produkty, których nie stosowano w znacznym stopniu w Unii do spożycia przez ludzi przed dniem 15 maja 1997 r. Mogą to być np. całe rośliny jak i ekstrahowane z nich substancje. Takie produkty mogą być wprowadzane do obrotu dopiero po potwierdzeniu ich bezpieczeństwa i zatwierdzeniu w odpowiedniej procedurze. Jeśli jednak producent ma dowody, że dana żywność czy składniki były stosowane przed 1997 r., ich sprzedaż nie podlega zatwierdzeniu i może odbywać się swobodnie. Historia stosowania nasion z konopi siewnych jest dobrze znana i udokumentowana, więc nie kwestionuje wprowadzania — pochodzących z nich produktów — na rynek. Problemy dowodowe występują jednak w kwestii kannabinoidów, w tym CBD. Wielu przedsiębiorców próbuje wprowadzać do obrotu handlowego takie produkty jako żywność, najczęściej z kwalifikacją jako suplementy diety, jednak zgodnie z prawem, środki spożywcze nie mogą wykazywać działania leczniczego.

W przypadku środków spożywczych zgłaszanych do Głównego Inspektora Sanitarnego w trybie art. 29 ust. 1 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2020 r. poz. 2021, z poźn. zm.) przedsiębiorcy — na mocy art. 31 ust. 2 ww. ustawy — są zobowiązywani do przedstawienia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL), czy produkt nie spełnia wymagań produktu leczniczego, określonych przepisami prawa farmaceutycznego. Opinia URPL wiąże Głównego Inspektora w prowadzonym postępowaniu.

CBD a znakowanie produktów spożywczych

Znakowanie produktów spożywczych jest źródłem wielu informacji dla konsumentów, mających wpływ na podejmowanie decyzji o zakupie. Większość z cech produktu jest trudna do oszacowania gołym okiem, a obecnie zarówno składniki jak i rodzaj opakowania stały się ważnym czynnikiem decydującym o wyborze. A zagwarantowanie bezpieczeństwa żywności stanowi podstawowy krok dla zapewnienia odpowiedniego poziomu jakości żywności. Właściwy dostęp do informacji odgrywa istotne znaczenie dla każdego, jest on bowiem warunkiem samorealizacji jednostki. Szczególny status w zakresie należytego poinformowania ma konsument. Zagwarantowanie prawidłowego dostępu do informacji, w szczególności w zakresie takiej grupy produktowej, jaką jest żywność, jest kluczowe z punktu widzenia interesów zdrowotnych i ekonomicznych konsumenta.

Należy podkreślić, że dane zamieszczone na towarze pomagają konsumentowi zapoznać się z nimi i dostosować produkt do jego indywidualnych oczekiwań. Brak informacji, niewłaściwe oznakowanie, w tym także celowe, nieujawnianie wszystkich składników, może mieć poważne skutki, nie tylko ekonomiczne, ale również zdrowotne. Informacje na temat żywności muszą być rzetelne, jasne, zrozumiałe, nie mogą przypisywać właściwości, których produkt nie posiada. Przede wszystkim nie mogą wprowadzać w błąd. Polska ustawa o bezpieczeństwie żywności i żywienia nakłada na producentów działających w branży spożywczej oraz importerów obowiązek znakowania produktów spożywczych, co przede wszystkim ma na celu zapewnienie konsumentom ochrony, w tym przede wszystkim ochrony ich życia i zdrowia. Informacje mogą być umieszczane bezpośrednio na opakowaniu produktu żywnościowego lub na jego etykiecie.

Etykiety wyróżniają produkty spożywcze spośród znaków towarowych innych marek i są nośnikiem informacji mających wpływ na podejmowanie przez konsumentów decyzji o zakupie. Dla konsumenta oznakowanie żywności stanowi podstawowe źródło wiedzy o produkcie i jego szczególnych właściwościach (np. jego oddziaływania na zdrowie, zastosowanych metod produkcji itp.). W związku z powyższym etykieta musi zawierać — przede wszystkim — rzetelne informacje o produkcie tak, aby konsument mógł dokonać świadomego wyboru w zakresie nabycia żywności.

CBD – Bezpieczeństwo żywności przede wszystkim

Rozwiązania zabezpieczające prawo do informacji mają bardzo istotne znaczenie, gdyż od prawidłowego dostępu do niego zależy skuteczność dokonanej przez konsumenta transakcji. Należy podkreślić, że nie tylko skuteczność, ale i bezpieczeństwo. Z etykiety żywności konsument dowiaduje się o szczególnych właściwościach np. składzie, jego oddziaływaniu na zdrowie, zastosowanych metodach produkcji itp. Dlatego też etykieta musi zawierać rzetelne, prawidłowe informacje o produkcie tak, aby konsument mógł dokonać świadomego wyboru spożywanej przez niego żywności. Taka informacja pozwala zabezpieczyć właściwie interesy zdrowotne i ekonomiczne nabywcy.

Na mocy ustawy z 21 grudnia 2000 roku o jakości handlowej artykułów rolno-spożywczych nadzór nad jakością handlową artykułów rolno-spożywczych sprawuje Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych. Jakość i bezpieczeństwo żywności to pojęcia bardzo złożone, a sposób ich pojmowania zawiera wiele składowych, które obrazują ewolucję rozumienia tych pojęć w stosunku do żywności. Ewolucja pojęcia „jakość żywności” w opinii konsumentów przejawia się w kwestionowaniu współczesnych, intensywnych metod produkcji i poszukiwaniu żywności pochodzącej ze zrównoważonych systemów produkcji.

Powszechnie przez jakość żywności rozumie się jakość zdrowotną, która zależy od zawartych w niej składników odżywczych oraz od obecności w niej substancji obcych, które mogą być szkodliwe dla zdrowia człowieka. W polskim prawie żywnościowym nadal obowiązuje definicja jakości handlowej artykułu rolno-spożywczego, która oznacza cechy artykułu rolno-spożywczego dotyczące jego właściwości organoleptycznych, fizykochemicznych i mikro-biologicznych w zakresie technologii produkcji, wielkości lub masy oraz wymagania wynikające ze sposobu produkcji, opakowania, prezentacji i oznakowania nieobjęte przepisami sanitarnymi, weterynaryjnymi i fitosanitarnymi.

Według Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 25 sierpnia 2006 r. (Dz.U. nr 171, poz. 1225) bezpieczeństwo żywności to ogół warunków, które muszą być spełnione, dotyczących w szczególności stosowanych substancji dodatkowych i aromatów, poziomów substancji zanieczyszczających, pozostałości pestycydów, warunków napromieniowania żywności, cech organoleptycznych i działań, które muszą być podejmowane na wszystkich etapach produkcji lub obrotu żywnością w celu zapewnienia zdrowia i życia człowieka. Przed wprowadzeniem ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. obowiązywało w polskim prawie pojęcie jakości zdrowotnej. Od 2006 r. pojęcie „jakość zdrowotna” zastąpiono rozszerzonym pojęciem tzn. „bezpieczeństwem żywności”.

W celu weryfikacji przestrzegania przepisów prawnych żywność poddawana jest stałej urzędowej kontroli. Na mocy polskich przepisów obejmujących kwestie żywnościowe zewnętrzną kontrolę sprawują różne organy – inspekcje: Państwowa Inspekcja Sanitarna (PIS), Inspekcja Weterynaryjna (IW), Inspekcja Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych (IJHARS) oraz Państwowa Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa (PIORiN). Kontrole wykonywane przez te inspekcje są istotnym elementem gwarantowania jakości i bezpieczeństwa żywności. W Polsce obowiązuje rozproszony model nadzoru nad jakością i bezpieczeństwem żywności, co powoduje różne problemy z jego koordynacją i skutecznością.

Z aktualnych badań wynika, że skala fałszowania żywności w ostatnich latach znacznie się zwiększyła.1 Żywność zafałszowana jest mniej wartościowa pod względem składu chemicznego i wartości odżywczych. Ponadto takie produkty mogą być szkodliwe dla zdrowia, a co niepokojące, wiedza konsumentów na temat zafałszowań żywności jest nadal na niskim poziomie. Fałszowanie żywności jest celową ingerencją producenta w skład żywności, wygląd lub procedurę ich wytwarzania. W zależności czego dotyczy proceder fałszowania, obserwuje się różne jego skutki. Fałszowanie żywności może polegać na: zastąpieniu składnika tańszym zamiennikiem, braku deklaracji sposobu produkcji, nieprawidłowej deklaracji składu ilościowego produktu (niezgodnością z etykietą), nieprawdziwej deklaracji pochodzenia produktu. Głównym powodem fałszowania żywności są względy ekonomiczne. Wykrywanie zafałszowań jest ważne ze względu na zdrowie konsumentów. Takie praktyki mogą stanowić zagrożenie dla zdrowia i życia.

Niejednolite ustawodawstwo w zakresie obrotu produktami z CBD

Ustawodawstwo dotyczące uprawy konopi nie jest ujednolicone w Unii Europejskiej. Szczegółowe przepisy krajowe w niektórych państwach członkowskich mogą ograniczać wprowadzanie produktów z konopi siewnych do obrotu jako żywności lub składnika żywności, dlatego zaleca się sprawdzenie informacji we właściwych organach. Na terenie Unii Europejskiej można stosować tylko i wyłącznie nasiona posiadające certyfikat gwarantujący niską zawartość THC, który wydawany jest przez hodowców nasion. Kupujący nasiona są zobowiązani do posiadania dokumentacji zapewniającej prawną ochronę.

Konopie przemysłowe to odmiany zawierające mniej niż 0,3%. THC (niektóre kraje określiły maksymalną zawartość na 0,2%, w tym jak na razie także Polska). Odmiany poniżej poziomu 0,3% kwalifikują się do rejestracji we Wspólnym Katalogu UE gatunków roślin rolniczych, które mogą być uprawiane jako rośliny przemysłowe.

Unia Europejska w 2020 r. zatwierdziła kannabidiol (CBD) do stosowania w żywności i należy podkreślić, że nie jest on uznawany za „środek odurzający” zgodnie ze stanowiskiego European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA). Niemniej jednak, zapewnienie zgodności z limitami stanowi dla producentów pewne wyzwanie w zakresie produkcji i kontroli jakości. Z uwagi na brak w regulacjach Unii Europejskiej unormowań limitujących dopuszczalną zawartość THC w produktach powstających w wyniku przetworzenia konopi przemysłowych, stosuje się zasady oparte na toksykologicznych wartościach granicznych (ARfD lub LOAEL).

Od 2017 r. produkty z CBD o znikomym poziomie THC, często wprowadzane do obrotu w UE jako suplementy diety uznawane są za novel food. Ze względu na stosowanie metod ekstrakcji z udziałem rozpuszczalników, takich jak nadkrytyczny CO2 lub etanol, takie produkty różnią się znacznie od tradycyjnych preparatów konopnych. Pod koniec 2018 roku pojawił się nowy zapis w katalogu nowej żywności, który produkty zawierające CBD kwalifikuje jako nową żywność, wymagającą zezwolenia przed wprowadzeniem na rynek. Za nową żywność uznawane są:

  • CBD uzyskany z konopi włóknistych o stężeniu wyższym niż występujące naturalnie w tej roślinie;
  • CBD z roślin innych niż konopie włókniste;
  • syntetyczny CBD

Dopiero z chwilą zatwierdzenia produktu przez Komisję i aktualizacją unijnego wykazu nowej żywności (wykaz ten, w przeciwieństwie do katalogu, ma formę Rozporządzenia i jest źródłem prawa), można wprowadzić go na rynek UE. Należy pamiętać, że zawiera wyłącznie uproszczone i skondensowane wskazówki, czy określony składnik żywności wymaga, czy też nie wymaga, uzyskania zgody Komisji na stosowanie w żywności. Dodatkowo należy podkreślić, że Katalog Nowej Żywności nie jest prawnie wiążący, i przedstawia jedynie konsensus państw członkowskich UE. Niniejszy katalog stworzył sytuację stanowiącą wyzwanie dla przedsiębiorstw, biorąc pod uwagę dużą różnorodność produktów obecnych na rynku.


Nową żywnością są konopie siewne (Cannabis sativa L.), które zawierają kannabinoidy, z uwagi na to, że nie wykazano historii ich spożycia przed 15 maja 1997 r. Wczesne odmiany konopi, jak również większość dzikich odmian, mają niski poziom THC i innych związków kannabinoidowych o właściwościach psychoaktywnych. THC został odkryty w 1964 roku i wpisany na listę substancji zakazanych w 1968. Dopiero 20 lat później, we Francji, która ma bardzo długą tradycję uprawiania konopi, wyhodowali odmiany tej rośliny o bardzo niskiej zawartości THC, dzięki czemu roślina może być stosowana w żywności bez ograniczeń prawnych. Do najczęściej występujących należą:

  • delta-9-tetrahydrokannabinol (Δ9-THC), jego prekursor w konopiach,
  • kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy A (Δ9-THCA-A),
  • kwas delta-9-tetrahydrokannabinolowy B (Δ9-THCA-B),
  • delta-8-tetrahydrokannabinol (Δ8-THC),
  • kannabidiol (CBD), jego prekursor w kwasie kannabidiolowym z konopi (CBDA),
  • kannabigerol (CBG),
  • kannabinol (CBN),
  • kannabichromen (CBC) oraz
  • delta-9-tetrahydrokannabiwaryna (Δ9-THCV).

Dotyczy to zarówno samych ekstraktów, jak i wszelkich produktów, do których są one dodawane jako składnik (takich jak olej z nasion konopi).

Do problemów związanych z produktami CBD na rynku UE, które mogą skutkować podjęciem działań prawnych, należą:

a) odchylenia między deklarowaną a rzeczywistą zawartością CBD,

b) wprowadzające w błąd i niedozwolone oświadczenia zdrowotne,

c) produkty zawierające THC.

Badanie przeprowadzone przez The Food Safety Authority of Ireland wykazało obecność THC w 84% badanych produktów.

W ramach Komisji Europejskiej nadal toczą się dyskusje na temat tego, czy preparaty zawierające CBD do stosowania doustnego mogą być uznawane za żywność. Definicja żywności zawarta w rozporządzeniu 178/2002 wyraźnie wyklucza substancje w rozumieniu Jednolitej Konwencji ONZ o środkach odurzających z 1961 r. oraz Konwencji ONZ o substancjach psychotropowych z 1971 r. Wyciągi i nalewki z konopi indyjskich są ujęte w wykazie Pierwszej Jednolitej konwencji o środkach odurzających, zmienionej Protokołem z 1972 r.

Wszystkie państwa członkowskie uważają, że ekstrakty i preparaty z CBD stanowią nową żywność, na której wprowadzenie wymagane jest zezwolenie.

Wiele przedsiębiorstw złożyło wnioski o zezwolenie na podstawie unijnych przepisów dotyczących nowej żywności (rozporządzenie 2015/2283), ale dotyczy to syntetycznych i oczyszczonych form CBD i trans-CBD. Wiele państw członkowskich opublikowało wytyczne lub dokumenty wyjaśniające, np. Austria (https://www.ages.at/service/sie-fragen-wir-antworten/hanf/), Irlandia (https://www.fsai.ie/faq/cbd.html).

Polskie regulacje prawne, choć co prawda wprost nie zabraniają sprzedaży produktów z konopi włóknistych, w których suma zawartości delta – 9 – tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydro-kannabinolowego (kwasu delta – 9 – THC – 2 – karboksylowego) w kwiatowych lub owocujących wierzchołkach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20 % w przeliczeniu na suchą masę, to jednak na poziomie prawa unijnego obowiązują restrykcje związane z zaliczaniem przedmiotowej produkcji do kategorii tzw. nowej żywności. Istnienie katalogu novel food nie pozwala na wprowadzenie na rynki krajowe produktów, których brak szkodliwości na organizm człowieka nie został wcześniej wykazany naukowo lub brak jest historii konsumpcji danego produktu, która świadczyłaby o braku szkodliwości substancji na zdrowie człowieka. Należy więc wyraźnie zaznaczyć, że wprowadzanie do obrotu — jako żywności — produktów zawierających kannabidiol (CBD) nie jest autoryzowane.

Wprowadzenie do obrotu nieautoryzowanej nowej żywności narusza art. 6 ust. 2 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/w sprawie nowej żywności, zgodnie z którym na rynek unijny może być wprowadzana tylko taka nowa żywność, która uzyskała zezwolenie i jest wpisana do unijnego wykazu bezpośrednio bądź stosowana w żywności, lub na żywności, zgodnie z warunkami stosowania i wymogami w zakresie etykietowania, określonymi w tym wykazie. Wprowadzanie do obrotu nowej żywności bez odpowiedniego zezwolenia stanowi także naruszenie art. 99 ust. 2 pkt 1 ww. ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. W świetle tego przepisu ten, kto wprowadza do obrotu nową żywność bez uzyskania zezwolenia, o którym mowa w art. 7 rozporządzenia nr 258/97 (obecnie obowiązującego rozporządzenia (UE) nr 2015/2283 o nowej żywności), podlega grzywnie, karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.

Obrót produktami z CBD – słowem podsumowania

Karolina Pruchniewicz

Konopie swoją wielką popularność zawdzięczają posiadanym właściwościom leczniczym i halucynogennym. Powszechnie uważa się, że istnieje tylko jeden rodzaj konopi – konopie indyjskie (Cannabis sativa L. var. indica), jednak do tego gatunku należą także konopie siewne (Cannabis sativa L. var. sativa). W ostatnich latach obserwujemy duże zainteresowanie produktami zawierającymi konopie, szczególnie w przemyśle spożywczym i kosmetycznym. Produkty żywnościowe — zawierające dodatek kannabidiolu — to na naszym rodzimy rynku wciąż jeszcze novum, więc kwestie prawne nadal pozostawiają wiele wątpliwości.

Coraz więcej badań pokazuje także, że kannabidiol ma ogromny potencjał jako lek, w bardzo szerokim zakresie: od padaczki po stres. Kannabidiol (CBD) jest substancją aktywną farmakologicznie i stanowi składnik produktów leczniczych, takich jak np. Epidiolex czy Sativex. Zgodnie z raportem WHO przeprowadzonym w 2017 roku (https://www.who.int/medicines/access/controlled-substances/5.2_CBD.pdf) CBD jest dobrze tolerowane przez ludzki organizm i może być bezpiecznie stosowane. Wprowadzanie do obrotu jako żywności produktów otrzymywanych z konopi siewnych Cannabis sativa L., w tym również olejków z CBD, powinno być poprzedzone postępowaniem określonym przepisami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 2015/2283 z dnia 25 listopada 2015 r. w sprawie nowej żywności.

Należy pamiętać, że w branży spożywczej obowiązują spore ograniczenia prawne, gdyż artykuły żywnościowe są ściśle powiązane ze zdrowiem człowieka. Nasi eksperci działu Life Science, mający duże doświadczenie przy prowadzeniu spraw z zakresu prawa produktowego, udzielą profesjonalnego wsparcia obejmującego prawo rolnospożywcze i farmaceutyczne. Doradzą w kwestii kwalifikacji produktu żywnościowego czy suplementu diety, rozwiewając Państwa wątpliwości. W przypadku wątpliwości związanych z niniejszymi kwestiami zapraszamy do kontaktu.

Karolina Pruchniewicz

FoodLaw Expert



Zaufali nam:


5/5 - (liczba głosów: 3)