Jak wprowadzić żywność z CBD na rynek? Regulacje prawne

W produktach konopnych znajdziemy cechy żywności superfoods, gdyż zawiera liczne wartości odżywcze i wykazuje pozytywny wpływ na cały organizm. Za to sama branża spożywcza jest obwarowana wieloma ograniczeniami. Celem tych ograniczeń jest dopuszczanie na rynek tylko tych produktów, które nie oddziałują negatywnie na nasze zdrowie.

Polskie prawo nie zabrania sprzedaży towarów z konopi włóknistych, w których suma zawartości delta- -9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2-karboksylowego) w kwiatach lub owocach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20% w przeliczeniu na suchą masę. Jednocześnie w prawie unijnym obowiązują restrykcje mające związek z zaliczaniem przedmiotowej produkcji do kategorii zdrowej żywności. Katalog novel food zabrania wprowadzania na rynek produktów, przy których nie wykazano braku szkodliwego oddziaływania na ludzki organizm lub w przypadku których nie ma historii konsumpcji danego produktu, co mogłoby sygnalizować brak negatywnego wpływu na zdrowie.

GIS (Główny Inspektorat Sanitarny) wydał 23 listopada 2018 roku komunikat, który był efektem ogromnej liczby zapytań o możliwość wprowadzenia do krajowego obrotu produktów zawierających kannabidiol pozyskiwany z konopi włóknistych (Cannabis Sativa L.). Komunikat wskazuje, że w formie surowca do produkcji można stosować wyłącznie konopie włókniste, w których CBD nie zawiera THC bądź ma tylko śladowe ilości. GIS podkreślił, że podmioty zainteresowane wprowadzeniem do obrotu produktów wytworzonych z konopi włóknistych muszą dysponować aktualnymi wynikami analizy produktu pod kątem zawartości THC. Będzie mieć to ogromne znaczenie głównie w przypadku tych produktów, które podlegają procedurze powiadomienia GIS o zamiarze wprowadzenia na rynek.

W ramach postępowania w sprawie wydania zezwolenia i aktualizacji unijnego wykazu novel food, komisja wydaje zezwolenie tylko wtedy, gdy żywność spełnia konkretne warunki:

• Produkt nie stwarza ryzyka dla ludzkiego zdrowia, co potwierdzają dostępne dowody naukowe.

• Przeznaczenie danej żywności nie wprowadza konsumenta w błąd, zwłaszcza gdy konkretny produkt ma zastąpić inną żywność, a następuje istotna zmiana wartości odżywczej.

• W sytuacji, gdy żywność jest przeznaczona do zastąpienia innej żywności, nie powinna różnić się od niej w taki sposób, by standardowe spożycie okazało się niekorzystne pod kątem żywieniowym dla konsumenta – art. 7 Rozporządzenia nr 2015/2283.

Postępowanie krok po kroku:

• Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu odbywa się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę (art. 10 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).

• W kolejnym kroku, jeśli Komisja zwraca się o opinię, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority) (dalej: „Urząd”), przesyła mu wniosek, nie później niż miesiąc po zweryfikowaniu spełnienia kryteriów formalnych jego dopuszczalności (art. 11 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).

• Następnie Urząd przyjmuje opinię w terminie dziewięciu miesięcy od dnia otrzymania wniosku (art. 11 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283). Urząd dysponuje prawem do przedłużenia terminu do przyjęcia opinii.

• W terminie siedmiu miesięcy od publikacji opinii Urzędu, Komisja przedkłada Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy (The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) (dalej jako: „Komitet”) projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu (art. 12 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).

• Jeżeli Komitet wyda opinię pozytywną, w ramach procedury sprawdzającej, Komisja przyjmuje akt wykonawczy – wydanie zezwolenia zgodnie z procedurą sprawdzającą (art. 12 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).

• Jeśli opinia Komitetu jest negatywna, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego (art. 5 ust. 3 Rozporządzenia (UE) nr 182/2011).

• Z chwilą wejścia w życie aktu wykonawczego, o którym mowa w punkcie powyżej, można wprowadzić na rynek żywność zawierającą kannabidiol (CBD).

W wyjątkowych sytuacjach, gdy będzie to odpowiednio uzasadnione, Komisja może przedłużyć terminy, które znajdują się w pkt 2,3 oraz 4 (artykuł 22 Rozporządzenia nr. 2015/2283). Czasem dochodzi również do przedłużania terminów przez Urząd – dzieje się tak w uzasadnionych przypadkach, kiedy trzeba pozyskać od wnioskodawcy dodatkowe informacje. Urząd może przedłużyć termin o kolejne dziewięć miesięcy zgodnie z artykułem 11 ust. 4 Rozporządzenia nr 2015/2283. Za to Komisja może sprzeciwić się przedłużeniu w terminie ośmiu dni roboczych od uzyskania informacji o przedłużeniu.

Zazwyczaj procedura uzyskiwania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii Europejskiej i aktualizowanie wykazu novel food trwa około osiemnaście miesięcy.

Zgłoszenie wprowadzenia na rynek nowej żywności

Jeśli na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej chcemy wprowadzić po raz pierwszy do obrotu nową żywność w formie:

• suplementów diety,

• preparatów do początkowego żywienia niemowląt i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nienależących do grup określonych w artykule 24 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o bezpieczeństwie żywności,

• środków spożywczych, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do Rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji,

musimy powiadomić o tym fakcie Głównego Inspektora Sanitarnego zgodnie z art. 29 ust. 1 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 5 lipca 2018 roku Dz. U. z 2018 roku poz. 1541.

Gdy zaniechamy tego obowiązku, ryzykujemy poniesieniem sankcji. Według artykułu 100 ust. 1 pkt 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności za wprowadzanie po raz pierwszy do obrotu środka bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego grozi kara grzywny w wysokości od 20 do 5 tysięcy złotych.

Polska Klasyfikacja Działalności w odniesieniu do CBD

Polskie prawo jest tożsame dla prowadzenia działalności związanej z konopiami i pozostałej działalności gospodarczej. W związku z tym, w każdym przypadku stosuje się ogólne reguły klasyfikowania aktywności, czyli:

• 78.Z – sprzedaż detaliczna pozostałych nowych wyrobów prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach (jeśli zamierzamy otworzyć sklep tylko do sprzedaży produktów z CBD);

• 19.Z – Pozostała sprzedaż detaliczna prowadzona w niewyspecjalizowanych sklepach (w sytuacjach, w których obok pozostałej produkcji wprowadzamy produkty z CBD);

• 91.Z – Sprzedaż detaliczna prowadzona przez domy sprzedaży wysyłkowej lub Internet (jeśli zamierzamy handlować online).

Zaliczenie do innych klasyfikacji obejmuje:

• 11.Z – Sprzedaż detaliczna prowadzona w niewyspecjalizowanych sklepach z przewagą żywności, napojów i wyrobów tytoniowych;

• 29.Z – Sprzedaż detaliczna pozostałej