Karolina Pruchniewicz
|
15 września 2021
Spis treści

CBD w formie składnika produktów spożywczych jest dość nowym zjawiskiem w Polsce. Z tego powodu nie ma jeszcze krajowych, sprecyzowanych regulacji prawnych na ten temat. Za to na rynku zagranicznym funkcjonuje już wiele wyrobów zawierających kannabidiol. W odróżnieniu od THC, CBD nie powoduje zatrucia. Wykazano również, że może być stosowane jako lek przy niektórych schorzeniach i dolegliwościach, takich jak padaczka czy nadmierny stres. Mówi o tym m.in. raport WHO z 2017 roku. Podsumowując, kannabidiol jest środkiem bezpiecznym i dobrze tolerowanym przez ludzki organizm.

CBD jako superfoods. Co warto wiedzieć?

W produktach konopnych znajdziemy cechy żywności superfoods, gdyż zawiera liczne wartości odżywcze i wykazuje pozytywny wpływ na cały organizm. Za to sama branża spożywcza jest obwarowana wieloma ograniczeniami. Celem tych ograniczeń jest dopuszczanie na rynek tylko tych produktów, które nie oddziałują negatywnie na nasze zdrowie.

Polskie prawo nie zabrania sprzedaży towarów z konopi włóknistych, w których suma zawartości delta- -9-tetrahydrokannabinolu oraz kwasu tetrahydrokannabinolowego (kwasu delta-9-THC-2-karboksylowego) w kwiatach lub owocach roślin, z których nie usunięto żywicy, nie przekracza 0,20% w przeliczeniu na suchą masę. Jednocześnie w prawie unijnym obowiązują restrykcje mające związek z zaliczaniem przedmiotowej produkcji do kategorii zdrowej żywności. Katalog novel food zabrania wprowadzania na rynek produktów, przy których nie wykazano braku szkodliwego oddziaływania na ludzki organizm lub w przypadku których nie ma historii konsumpcji danego produktu, co mogłoby sygnalizować brak negatywnego wpływu na zdrowie.

GIS (Główny Inspektorat Sanitarny) wydał 23 listopada 2018 roku komunikat, który był efektem ogromnej liczby zapytań o możliwość wprowadzenia do krajowego obrotu produktów zawierających kannabidiol pozyskiwany z konopi włóknistych (Cannabis Sativa L.). Komunikat wskazuje, że w formie surowca do produkcji można stosować wyłącznie konopie włókniste, w których CBD nie zawiera THC bądź ma tylko śladowe ilości. GIS podkreślił, że podmioty zainteresowane wprowadzeniem do obrotu produktów wytworzonych z konopi włóknistych muszą dysponować aktualnymi wynikami analizy produktu pod kątem zawartości THC. Będzie mieć to ogromne znaczenie głównie w przypadku tych produktów, które podlegają procedurze powiadomienia GIS o zamiarze wprowadzenia na rynek.

Regulacje dotyczące tzw. nowej żywności (novel food)

Komunikat GIS mówi również o tym, że każdy produkt z CBD musi przejść procedurę autoryzacji prowadzoną przez Komisję Europejską. Mowa o regulacjach dotyczących tzw. nowej żywności (novel food), które mogą być przeszkodą przy wprowadzaniu do obrotu jakiegoś nowego środka spożywczego. W skrócie, w rozporządzeniu nr 2015/2283 mianem nowej żywności określa się te produkty, które nie były stosowane w znacznym stopniu do spożycia przez ludzi w krajach Unii Europejskiej przed datą 15 maja 1997 roku. Do tej kategorii mogą zaliczać się zarówno całe rośliny, jak i wyekstrahowane z nich substancje. Ten rodzaj produktów można wprowadzić na rynek dopiero po zatwierdzeniu, że są bezpieczne (za pomocą odpowiedniej procedury).

Mimo to, gdy producent posiada dowody, że konkretny składnik lub żywność stosowano przed majem 1997 roku, to ich sprzedaż może odbywać się swobodnie, bez konieczności zatwierdzania. W przypadku nasion konopnych historia jest doskonale znana oraz udokumentowana, dlatego wprowadzenia wytworzonych z nich produktów na rynek nikt nie kwestionuje. Problemy w tym przypadku powodują jednak same kannabinoidy, czyli również CBD.

Według zmienionego w ostatnim czasie statusu w unijnym katalogu novel food „ekstrakty z Cannabis sativa L. i produkty pochodne zawierające kannabinoidy są uważane za nową żywność, ponieważ historia konsumpcji nie została wykazana. Dotyczy to zarówno samych ekstraktów, jak i wszelkich produktów, do których są dodawane jako składnik (np. Olej z nasion konopi). Dotyczy to również ekstraktów z innych roślin zawierających kannabinoidy. Syntetyczne otrzymane kannabinoidy są uważane za nowe”. W efekcie to, czy będzie można wprowadzić te produkty na rynek, jest uzależnione od pozytywnego zakończenia procedury zatwierdzającej.

Nasiona, olej z nasion, odtłuszczone nasiona konopi, czy mąka z nasion konopi to produkty pochodzące z roślin (lub ich części) Cannabis sativa L. Historia ich spożycia na terenie Unii przed 1997 rokiem jest udokumentowana. Można więc uznać, że elementy konopi włóknistej bądź uzyskany z nich półprodukt mający naturalny poziom CBD, nie będzie podlegać restrykcjom związanym z nową żywnością.

Mimo to, CBD w każdej innej formie, np. CBD uzyskany z konopi włóknistych o stężeniu wyższym niż występujące w tej roślinie naturalnie; CBD z innej rośliny niż konopie włókniste; bądź syntetyczny CBD, będą uznawane za nową żywność. Z tego względu, jeśli mają stać się produktem spożywczym w obrocie, muszą przejść procedurę autoryzacji.

W katalogu żywności znajdziemy jedynie uproszczone, pozbawione szczegółowych informacji wytyczne na temat tego, czy dany składnik wymaga, czy nie wymaga uzyskania zgody Komisji Europejskiej. Tak naprawdę dopiero w momencie zatwierdzenia do stosowania i aktualizacji unijnego wykazu novel food, można wprowadzić dany produkt na rynek. Wykaz ten jest źródłem prawa i ma formę Rozporządzenia.

Zasady wydawania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności

W ramach postępowania w sprawie wydania zezwolenia i aktualizacji unijnego wykazu novel food, komisja wydaje zezwolenie tylko wtedy, gdy żywność spełnia konkretne warunki:

  • Produkt nie stwarza ryzyka dla ludzkiego zdrowia, co potwierdzają dostępne dowody naukowe.
  • Przeznaczenie danej żywności nie wprowadza konsumenta w błąd, zwłaszcza gdy konkretny produkt ma zastąpić inną żywność, a następuje istotna zmiana wartości odżywczej.
  • W sytuacji, gdy żywność jest przeznaczona do zastąpienia innej żywności, nie powinna różnić się od niej w taki sposób, by standardowe spożycie okazało się niekorzystne pod kątem żywieniowym dla konsumenta – art. 7 Rozporządzenia nr 2015/2283.

Postępowanie krok po kroku:

  1. Postępowanie w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii i aktualizacji unijnego wykazu odbywa się z inicjatywy Komisji lub na podstawie wniosku złożonego do Komisji przez wnioskodawcę (art. 10 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  2. W kolejnym kroku, jeśli Komisja zwraca się o opinię, Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (European Food Safety Authority) (dalej: „Urząd”), przesyła mu wniosek, nie później niż miesiąc po zweryfikowaniu spełnienia kryteriów formalnych jego dopuszczalności (art. 11 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  3. Następnie Urząd przyjmuje opinię w terminie dziewięciu miesięcy od dnia otrzymania wniosku (art. 11 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283). Urząd dysponuje prawem do przedłużenia terminu do przyjęcia opinii.
  4. W terminie siedmiu miesięcy od publikacji opinii Urzędu, Komisja przedkłada Stałemu Komitetowi ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Paszy (The Standing Committee on Plants, Animals, Food and Feed) (dalej jako: „Komitet”) projekt aktu wykonawczego w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzenie na rynek w Unii nowej żywności i w sprawie aktualizacji unijnego wykazu (art. 12 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  5. Jeżeli Komitet wyda opinię pozytywną, w ramach procedury sprawdzającej, Komisja przyjmuje akt wykonawczy – wydanie zezwolenia zgodnie z procedurą sprawdzającą (art. 12 ust. 1 Rozporządzenia nr 2015/2283).
  6. Jeśli opinia Komitetu jest negatywna, Komisja nie przyjmuje projektu aktu wykonawczego (art. 5 ust. 3 Rozporządzenia (UE) nr 182/2011).
  7. Z chwilą wejścia w życie aktu wykonawczego, o którym mowa w punkcie powyżej, można wprowadzić na rynek żywność zawierającą kannabidiol (CBD).

W wyjątkowych sytuacjach, gdy będzie to odpowiednio uzasadnione, Komisja może przedłużyć terminy, które znajdują się w pkt 2,3 oraz 4 (artykuł 22 Rozporządzenia nr. 2015/2283). Czasem dochodzi również do przedłużania terminów przez Urząd – dzieje się tak w uzasadnionych przypadkach, kiedy trzeba pozyskać od wnioskodawcy dodatkowe informacje. Urząd może przedłużyć termin o kolejne dziewięć miesięcy zgodnie z artykułem 11 ust. 4 Rozporządzenia nr 2015/2283. Za to Komisja może sprzeciwić się przedłużeniu w terminie ośmiu dni roboczych od uzyskania informacji o przedłużeniu.

Zazwyczaj procedura uzyskiwania zezwolenia na wprowadzenie nowej żywności na rynek w Unii Europejskiej i aktualizowanie wykazu novel food trwa około osiemnaście miesięcy.

Zgłoszenie wprowadzenia na rynek nowej żywności

Jeśli na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej chcemy wprowadzić po raz pierwszy do obrotu nową żywność w formie:

  • suplementów diety,
  • preparatów do początkowego żywienia niemowląt i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, nienależących do grup określonych w artykule 24 ust. 2 pkt 1-3 ustawy o bezpieczeństwie żywności,
  • środków spożywczych, do których dodawane są witaminy, składniki mineralne lub substancje, o których mowa w załączniku III część B i C do Rozporządzenia (WE) nr 1925/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 20 grudnia 2006 r. w sprawie dodawania do żywności witamin i składników mineralnych oraz niektórych innych substancji,

musimy powiadomić o tym fakcie Głównego Inspektora Sanitarnego zgodnie z art. 29 ust. 1 Ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia z dnia 5 lipca 2018 roku Dz. U. z 2018 roku poz. 1541.

Gdy zaniechamy tego obowiązku, ryzykujemy poniesieniem sankcji. Według artykułu 100 ust. 1 pkt 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności za wprowadzanie po raz pierwszy do obrotu środka bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego grozi kara grzywny w wysokości od 20 do 5 tysięcy złotych.

Polska Klasyfikacja Działalności w odniesieniu do CBD

Polskie prawo jest tożsame dla prowadzenia działalności związanej z konopiami i pozostałej działalności gospodarczej. W związku z tym, w każdym przypadku stosuje się ogólne reguły klasyfikowania aktywności, czyli:

  • 78.Z – sprzedaż detaliczna pozostałych nowych wyrobów prowadzona w wyspecjalizowanych sklepach (jeśli zamierzamy otworzyć sklep tylko do sprzedaży produktów z CBD);
  • 19.Z – Pozostała sprzedaż detaliczna prowadzona w niewyspecjalizowanych sklepach (w sytuacjach, w których obok pozostałej produkcji wprowadzamy produkty z CBD);
  • 91.Z – Sprzedaż detaliczna prowadzona przez domy sprzedaży wysyłkowej lub Internet (jeśli zamierzamy handlować online).

Zaliczenie do innych klasyfikacji obejmuje:

  • 11.Z – Sprzedaż detaliczna prowadzona w niewyspecjalizowanych sklepach z przewagą żywności, napojów i wyrobów tytoniowych;
  • 29.Z – Sprzedaż detaliczna pozostałej

Wnioski

Karolina Pruchniewicz

Zgodnie z informacją z komunikatu Głównego Inspektora Sanitarnego w sprawie substancji kannabidiol (CBD) z dnia 23.11.2018 roku, w odniesieniu do regulacji związanych z nową żywnością, nie można wprowadzić do obrotu środków spożywczych, w których znajdują się konopie włókniste zawierające CBD (lub inne kannabinoidy) w stężeniach przekraczających występujące naturalnie w roślinie, pochodzące z innych roślin lub syntetyczne. Można zrobić to dopiero w chwili wydania przez Komisję aktu wykonawczego z zezwoleniem na wprowadzenie ekstraktów i produktów pochodnych zawierających CBD. Wtedy przedsiębiorca może legalnie wprowadzić taką żywność, środki spożywcze i suplementy diety na rynek.

Karolina Pruchniewicz

Prawnik ds. międzynarodowego prawa żywnościowego